保健食品回归药监是利是弊 完善法规契机
随着“三定”方案的尘埃落定,保健食品的监管部门终于从11家精简到国家药监局1家,近日药监局对外公布了下设机构分管保健食品的具体职能情况:食品许可司和食品安全监管司,主要分别承担保健食品的审批和监管,稽查局同时也承担了部分保健食品监管工作。这样的调整会对政府、企业以及消费者带来哪些影响呢?
利：调整是完善行业法规的契机
食品许可司中专门有一个“保健食品处”,承担包括拟订保健食品标准、技术规范原则；拟订保健食品生产卫生许可管理办法并监督实施；承担保健食品检验检测机构资格认定和监督管理等工作。而食品安全监管司中的“综合处”,负责拟订保健食品和消费环节食品安全监督管理工作规划并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施等。
另外,稽查局也承担了部分保健食品监管工作,如拟订保健食品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展保健食品研制、生产、流通、使用环节的监督检查；拟订保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施等等。
在中国保健食品协会市场工作委员会王大宏秘书长分析看来,好处有三方面———
对政府:将权力和责任进行了有机统一
以往,保健食品的注册审批在国家食品药品监督管理局,而市场监督由卫生部负责,这样一个管理模式带来了信息的不对称。注册审批完之后,国家药监局不掌握市场的信息；卫生部在监督市场的时候,却不掌握注册的信息。两个部分各自为政,造成信息不对称的状况,客观导致了市场监管上的缺位。王大宏表示,调整之后,监管收归到药监局一家,更利于政府掌握企业产品的信息,从而有效监管市场。
对企业:与政府打交道更有效率
虽然保健食品行业历史不长,然而监管部门却多达11家(包括国家卫生部、药监局等),法规128部。即使大企业的高级经理,熟悉和掌握每部法规细则都很难。
有的企业坦言,无奈采取消极应付方式,在处罚中学习,于是市场上问题此起彼伏。更为严重的是有的政府职能部门基层监管者,同样难于掌握众多法规细节,于是根据个人理解执法,继而误导企业对法规的运用。
对百姓:识别产品更便捷
在明确监管职能部门后,接下来,国家药监局将对保健食品现存的两个批准文号(卫生部“卫食健字”,药监局“国食健字”),包括保健食品市场上的问题作进一步调研,准备重新理顺保健食品批准文号的工作方案,对那些保健食品安全存在隐患的批准文号进行撤销,对其重新审评及再评价,采取这些措施规范我们对保健食品的监管。
弊：调整也带来了新问题
在国家食品药品监督管理局三定方案公布之前,《食品安全法(草案)》(以下简称《草案》)于2008年4月20日公开征集意见,与《食品卫生法》相比,《草案》在食品定义中修改了关于药食同源的表述,增加了“食品……可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”的内容,但未针对现行的“保健食品”提出安全规范及要求；另外,《草案》明确《食品安全法》将替代1995年颁布的《食品卫生法》,这又意味着如果本法实施,“保健食品”将失去食品属性和法律地位(《保健食品注册管理办法》依据《食品卫生法》制定)。保健食品行业因监管体制改变将面临动荡,进而带来新的食品安全隐患。这已引起保健食品相关企业和机构的极度不安。
既然要起保健作用,往往要加入具有改善机体功能或预防疾病的非食物添加剂,对这些添加剂的安全性必须给予特殊关注。我国的保健食品还有一个特点,即有约60%配以中药。俗话说“是药三分毒”,即使是属于天然产物的中药,如果承认其具有防病、治病作用,就必须同时承认其在一定条件下会有副作用。此外,保健食品也必须有适宜人群与不适宜人群。
在经历了20多年发展以来,目前国内保健食品行业已形成3000多家保健食品企业的规模,年产值600亿元,国民健康意识也随着行业发展得到极大提高。我国保健食品行业正处在发展的最佳时机,亟需明确法律地位和政策扶持。
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