代加工中药药丸行为认定和处理探讨

某食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，一从事五谷杂粮磨粉加工门市正在加工丸剂，执法人员就丸剂的组成进行核实，发现竟然是用中药加工的药丸。现场查获已加工制为成品的药丸有:4.8斤，简单包装上标注有“易”字样：13斤，标注有“某中医院(陈)”等字样；6.4斤，标注有“邱”字样；这些药丸除上述标注外均未见其他标注。现场还发现无任何标注的9袋79斤药丸。当事人为说明这79斤药丸的主人是谁，现场向执法人员提供了一张纸条，纸条上注明“广东省深圳市南山桃园路89号第六人民医院风湿科某人收”。另还有无任何标注的产品11袋。

现场还发现加工药丸设备：电脑智能分装机1台，H30F立式双速和面机1台，中药制药丸机1台（标注名称：中药制药丸；型号WZM-15A，质量：260Kg，生产厂家：温岭市林大机械有限公司）。当事人不能提供《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》。

经调查，有证据证明当事人购进中药制药丸机等设备从事中药打粉及加工制作药丸。经其加工为药丸的原料为中药饮片，均由顾客提供。药丸采用面粉浆糊起粘连，通过中药制药丸机机制为丸，烤箱烘烤后定量包装为成品。包装未标注任何内容，药丸的成分及用途当事人也不清楚，但知道原料是中药饮片，其加工制成药丸只是收取每斤12元的加工费。

对于从事五谷杂粮磨粉加工门市为他人以中药饮片为原料加工药丸的行为，应当如何认定出现了较大分歧。分歧集中在这种行为是不是生产药品。

有的认为不是生产药品。如《浅析中药加工打粉及制丸行为的性质认定及监管》（详见泸州市食品药品监督管理局网站）作者就提出不是生产药品。其理由是，按照《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而中药散剂（俗称粉剂）、丸剂是中药制剂剂型中的两种固体剂型。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》未对“药品生产”的概念进行明确，只对开办药品生产企业具备的条件、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等进行了规定。所以，对中药加工打粉、制丸等并收取一定加工费的行为，单纯从概念上无法界定为药品生产行为。这是从药品的法定概念出发，以《药品管理法》没对药品生产”的概念明确定义为理由，认为这种行为不是生产药品。

还有持不是生产药品意见人的认为，这是一种对中药代加工的行为，现行法律法规对中药代加工行为没有明确规定，法无规定则自由。也有的认为，当事人没有购进原料，无销售行为，收取的仅是加工费，是劳务收入，未从药品中获利。

当然，有的认为是生产药品。其理由是：一、加工是一种生产行为，并是一种获利的生产行为；二、加工的原料是中药饮片，中药饮片是药品，并是依照处方加工的药品；三、有一套专施加工丸药的设备，如中药制药丸机，这是从事五谷杂粮磨粉加工门市不应当具有的设备；四、丸剂是一种药品剂型，并在加工中使用了其他粘合辅助剂；五、加工药丸用于临床。这些都是药品生产加工的特点，并有相应的证据证明。

在上述不同观点的争论中，原料是药品，生产加工的对象是药品，争论双方认识是一致的，是没有争议的。争议核心在对“生产药品”的“生产”的理解上。笔者认为应当弄清以下三个问题：

一、生产的含义是什么。生产是指人类从事创造社会财富的活动和过程，包括物质财富、精神财富的创造和人自身的生育。亦称社会生产。狭义生产仅指创造物质财富的活动和过程。生产要素主要有：

（1）劳动。包括各种不同工作性质的人，如电工、秘书、医生等所提供的劳务。

（2）资源。包括地上和地下的一切自然资源，如矿藏和树木等。

（3）资本。指在生产过程中被生产出来的，并被用于进一步的生成的物品，即是所有生产的投入。如机器、工具等（都是人们造出来，又被用于进一步的生产）。

以中药饮片为原料加工药丸的过程是一种劳动，是一种向出资加工者提供的劳务服务。以中药饮片为原料加工药丸的劳动，与自然资源——中药饮片有着紧密的联系。以中药饮片为原料加工药丸的过程通过购置机器而投入了资本，并获得了投入的回报——收取加工费。显然，以中药饮片为原料加工药丸的过程，满足生产的主要要素，符合生产的含义，是一种生产行为。以中药饮片为原料产出药丸的过程应当是生产药品的过程，以中药饮片为原料加工药丸的行为是生产药品的行为。

二、现代汉语词语是否都应“法定”。《药品管理法》没对药品生产的概念明确定义就认为这种行为不是生产药品，是一种教条的认识，而忽视了现代汉语对“生产”所形成的约定俗成含义。我国法律对众多的现代汉语词语均没有作出界定并也无法都一一作出界定，那么这些没有界定的词语就不能按约定俗成的含义来理解了吗？显然是不对的。法律对词语作了界定的，应当按法定的含义来理解；法律对词语没有作出界定的，应当遵守千百年形成的约定俗成的含义来理解。如法律明确说明，本法的“以上”、“以下”包括本数，那么以上以下就都含有本数。但如果法律没有说明呢？“以上”、“以下”包不包括本数呢？按照现代汉语约定俗成规律，“以上”才包括本数，“以下”不包括本数。如60分以上及格，就包括60分；60分以下不及格，就不包括60分。

三、不符合法定的开办药品生产企业条件的生产药品就不是生产药品吗。《药品管理法》只规定了开办药品生产企业具备的条件，就认为只有具备了《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件生产药品的才属于生产药品。不具备条件的，未获得许可生产药品的，就不是生产药品？如果是，那《药品管理法》规定的对无证生产药品的行为的惩戒就是多余的了，因为无证生产不被认定为生产，就永远不会有无证非法生产药品。显然这与《药品管理法》的立法本意相悖的。应当说，一种叫合法生产药品，一种叫非法生产药品，但都是生产药品，只不过性质不同罢了。前者是法律保护的生产，后者是法律禁止的生产。

纵观本案，执法人员用充足的证据证明了从事五谷杂粮磨粉加工门市购置制药生产工具，以中药饮片为原料，并依据处方生产用于临床药丸的行为是生产药品行为。既然是生产药品，按照《药品管理法》的规定，就应当获得《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》，没获得则违法；所生产的药品应当获得药品批准证明文件的，而没获得也是违法，均应受到法律的惩戒。

如何惩戒？有的认为当事人受他人委托而加工生产药丸，是一种委托生产，应当依据《药品生产监督管理办法》第五十三条的规定，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。笔者认为本案不符合药品生产的委托关系，不是《药品生产监督管理办法》第二十四条和第二十五条所规定的委托双方，即委托方不是取得所生产药品批准文号药品生产企业，受托方不是持有所生产药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。因此，依据《药品生产监督管理办法》第五十三条的规定进行处罚是不适当的。

本案生产药品的行为违反了《药品管理法》第七条第一款和《药品管理法》第三十一条第二款的规定，属未经许可生产药品；其生产的药品属《药品管理法》第四十八第三款第(二)项规定的情形，应当认定为假药。未经许可生产假药的行为应当移送司法部门追究刑事责任。