药监局修订分子筛制氧标准 未得医用氧企业买账

梁知行

（记者 肖玮）针对数十家医用氧企业起诉国家药监局行政不作为导致该市场监管混乱一事，药监局新闻发言人颜江瑛上周五表示，为进一步提高技术标准，规范使用范围，国家药监局将组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准。

　　颜江瑛说，对于医用分子筛制氧设备在医疗机构的使用范围，由专家来研究论证，并公开征求意见。“在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛制设备的注册工作。”

　　据介绍，我国医用氧的制取工艺有两种，一种是低温分子空气分离法，一种是医用分子筛制氧。低温分离法制取氧按照《药品管理法》，作为药品管理，对生产企业实行《药品生产许可证》管理和《药品生产质量管理规范》认证；医用分子筛制氧设备按照《医疗器械监督管理条例》，作为医疗器械监管。因为医院用分子筛制氧成本很低，只有医用氧进价的一半，严重挤压了医用氧生产企业的生存空间，这也是制氧企业集体起诉药监局的主要原因。

　　针对国家药监局近乎让步的表态，起诉企业代表湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武表示并不认可。昨日在接受记者采访时，他表示，药监局还是没有解决一个行业两种标准的问题。分子筛变压吸附制氧机依据的是1998年颁布的行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，但根据上述标准，分子筛制氧氧气纯度只需达到90%，而其他医用氧则是依据《中国药典》规定的99.5%的氧纯度。

　　“按理说，行业标准只有在高于国家标准的时候才是合法的，而中国医用氧行业对分子筛制氧的行业标准明显低于《中国药典》这一国标，那就应该视为无效的，也就是说《医用分子筛制氧设备通用技术规范》应该被废止而不是完善。” 莫丛武称，“我们即将到北京了解起诉药监局的立案情况，如果之前的起诉未被立案我们将继续上诉。”


来源：  北京商报