致命手术——非法心脏支架使用调查

梁知行

暴利使大量“水货”、未被批准临床使用的心脏支架植入人体，让旨在救人的医疗器械成为了随时可能致人死命的“定时炸弹”，而相关管理制度存在的弊病以及不健全的法律法规，使受害者维权面临困难。

　　北京阜外心血管病医院病理室保存着一颗特殊的心脏。心脏的主人是56岁的南京市民老周(应采访对象要求，未使用全名——记者注)。2010年6月，老周在以心脏专科闻名的阜外医院做了心脏移植手术，他自己的心脏被摘除。

　　通常情况下，器官移植手术中被更换的人体器官，将按一定程序销毁。但是老周的心脏不同，它里面藏着中国心脏介入手术圈的一个秘密。

　　这个秘密至今尚未完全浮出水面。但可以确定的是，这颗心脏里面，有一个非法心脏支架。更为糟糕的是，这个支架在安装时出了意外，它成为埋在老周体内的一颗“定时炸弹”，并最终导致老周“换心”。

　　令人担忧的是，因受名利驱使，医生在病人身上使用非法支架，老周并非孤例。事情的严重性还在于：由于相关管理制度的弊病以及法律法规的不健全，有过类似遭遇的病人，不仅难讨公道，甚至连真相也无法得知……

　　被临床研究

　　2007年下半年，老周因心脏病入住南京市第一医院心内科，做了第一次心脏支架介入手术。

　　作为冠心病的疗法之一，心脏支架手术的基本原理是：通过穿刺进入病人血管，用导丝将一个金属支撑物输送至病人心血管的狭窄处，再用一个特殊的装置将其打开撑住血管，以保证心脏血流的通畅。

　　其中提到的金属支撑物便是心脏支架，它被认为是世界上最贵的金属——这种直径只有两三毫米，长度不过几厘米的空心不锈钢圆柱体，单个价格在万元以上。

　　心脏支架手术诞生于上世纪80年代，1990年代中期进入中国。与一般手术由外科医生操作不同，它通常由心内科医生来做。由于不需开胸，手术时间较短，术后恢复快，成为当前中国治疗冠心病最流行的疗法。根据权威数据，心脏支架手术近年来在中国以30%左右的速度增长，预计今年将超过30万例。

　　第一次手术后半年，老周接到南京市第一医院的电话，通知他到医院做检查。检查完毕之后，医生认为老周的心脏血管又“堵”了，需要再次安装支架。

　　2008年3月25日，老周做了第二次心脏支架手术，为此又支付了三万余元的医疗费——这些费用的90%产生于支架及配套耗材。

　　现在回想起来，老周感觉他的第二次支架手术“有鬼”：自己原本感觉良好，是医生检查后认为他有必要手术，而这次检查本身是免费的。

　　第二次手术，是南京市第一医院的副院长兼心内科主任陈绍良做的。陈是国内知名心脏介入专家，《中国介入心脏病学杂志》等专业刊物编委。在南京当地一家媒体的报道中，陈被形容为在国内心血管介入治疗领域“呼风唤雨”。

　　根据病历的记录，这次老周的心脏中被装了一个“Partner分叉支架”，“Partner”是国内最大的心脏支架生产厂商——北京乐普医疗器械公司所拥有的品牌。据一位业内专家介绍，“分叉支架”又名“Y型支架”，主要用来解决心脏血管的一种特殊病变，目前仍处于试验阶段，尚未被批准临床使用。而老周回忆说，医生当时告诉他这次用的支架是“中外合资”的。

　　手术后，医生在老周的病历上写上“手术顺利，患者恢复正常”。然而老周无论手术中还是手术后，一直感觉不舒服，身体反而不如手术之前。

　　老周当时并不知道，在这个手术当中，他被装了一个尚未取得医疗器械注册证的支架。而且，手术中还出了意外。

　　中国的医疗器械实行注册管理制度，任何医院器械，必须从药品监督管理部门获得注册证方允许上市使用。而对于心脏支架这样的植入性医疗器械，则必须由国家药监局注册审批，否则视为“非法”产品。

　　根据南京市第一医院以及南京市卫生局负责人对南方周末记者的解释，南京市第一医院在老周身上装的是一个用于临床研究的支架，但在手术过程中意外“脱载”。医生的过错，在于没有“告知”。

　　而据南方周末记者了解，即使在病人身上进行心脏支架临床试验，也应将临床试验情况告知病人并获得同意；此外还要免除相关费用。但是老周的手术均不具备这些条件。

　　“最值钱的病人”

　　实际上，如果不是从“鬼门关”上转了几圈回来，老周可能至死也不知道在他身上发生了什么。

　　2009年11月20日，老周在乘公交车时再次突发心脏病，120救护车将其送进南京市鼓楼医院，经过医生的全力抢救，病情有所好转。

　　鼓楼医院心内科一位医生对南方周末记者说，老周能被救活是个奇迹。因为送达医院时，他已经生命垂危，心肌大面积梗死，血压已经为零。“这样的病人95%要死掉。”

　　而老周如果真的死了，“就跟没发生一样”。

　　老周虽然被救活，但其发病原因一度让抢救医生迷惑。他们经检查发现，老周的心脏里有一个以前从未见过的异物，而且明显处在本不该在的地方。这个异物可能与老周此次发病有关，但它究竟是什么？

　　后来，经一位恰逢到南京开会的北京心脏支架专家查看，才解开了这个谜：原来，在2008年3月25日那次手术中，老周心血管内被安装了一个Y型支架，由于安装失败，导致其堵在心脏主血管中。手术医生当时曾做过处理，使得老周没有立即出事。但是，手术者对老周隐瞒了真相，使那个Y型支架永久性地堵在老周的心血管中。

　　在老周的病历中，鼓楼医院医生对其此次发病作了更为专业的描述：……本次因左冠状动脉主干Y型支架脱载导致血栓形成产生急性广泛前壁心肌梗死，经急诊介入治疗后血流恢复正常……

　　而让鼓楼医院医生以及会诊专家不解的是，Y型支架尚未批准注册，如何会用在老周身上？此外，就老周的心血管情况而言，并无必要安装这种支架，医生为何偏偏要做这个手术？

　　南方周末记者发现，一篇发表于今年《心血管病学进展》杂志的论文中写道，“分叉病变的介入治疗具有很大的挑战性”，是一种“令人激动的全新技术”。而在去年南京当地一家媒体关于陈绍良的一篇报道中，所用标题就是《他的“分叉病变”创新技术让世界叹服》。

　　在发现老周的支架手术真相后，鼓楼医院立即向南京市卫生局汇报。后者非常重视，指示要不惜一切代价挽救老周生命。

　　最大的难题仍是堵在老周心脏里的那个支架，由于它堵在了左冠状动脉主干处，成为一颗“定时炸弹”，随时可能因为产生血栓而要老周的命。

　　多名国内著名心脏病专家会诊后，决定为老周实行心脏搭桥手术，其基本思路是，重建一根心血管，以代替老周被支架堵住的那根。

　　2010年1月，老周在北京大学人民医院做心脏搭桥术。然而，手术本身虽成功，但由于老周两次发病，心脏功能亦出现问题，其生命仍面临危险。最后再经专家会诊，决定为老周实施心脏移植手术。

　　2010年6月18日，老周在北京阜外心血管医院“换心”。至此，这位被认为一只脚已踏进棺材的心脏病人算是保住了性命。

　　据悉，几次手术及相关费用高达百万元，皆由南京市第一医院支付。此外，加上将为老周支付的巨额的后续治疗费用，老周被当地一名心内科医生形容为南京卫生系统有史以来“最‘值钱’的病人”。

　　“断了”的支架

　　在做完换心手术之后，作为证据，老周家人与阜外医院约定，由对方负责保存老周的心脏。

　　接下来的问题是，究竟有多少病人像老周一样被装了无证支架？他们是否有支架手术的适应症？手术的后果是什么？

　　对于这些疑问的答案，一位业内专家表示悲观。在他看来，老周案捅开了中国心脏介入手术领域的一个“马蜂窝”，“该案只能到此为止，否则将不堪设想”。

　　然而，可以肯定的是，给适应症不确定的病人安装无证支架并非孤例。

　　就在南方周末记者写这篇稿件的时候，北京市民段广水也正在接受由医院出钱的后续治疗。原因同样是被装了一个可疑心脏支架。

　　2006年5月31日，因为突发心肌梗死，段广水在北京门头沟医院做了支架手术，安装了3个支架，为其做手术的，是北京世纪坛医院的心内科专家。

　　然而，这次的支架手术并没有治好段广水的病。两年之后，段广水在5个月内接连两次心脏病发作，医院一度下达“病危通知书”。

　　病人在安装心脏支架之后，病情却没有明显改善，这在心内科圈内并非新闻。上海香山医院心内科主任医师冯忠廉目前手里有几个“支架”病人，他们的基本情况类似：因为“胸闷”等小毛病去医院看病，然后被诊断为冠心病，继而被装了心脏支架。但是，原来的病并没有好转，只能继续求医。

　　根据北京305医院所作的诊断，段广水再度发病是因为先前所装支架出现了“毛刺”，“考虑血栓可能性大”。

　　今年9月，段广水在北京大学人民医院做了造影检查手术，该院著名心内科专家胡大一则明确告诉他，其心脏里的一个支架已经“断裂”。

　　按照门头沟医院的说法，无论是“毛刺”还是“断裂”，在心脏支架中均有一定比例，在目前医疗技术水平下不能完全避免。这意味着，如果段广水心脏里的支架是合法产品，他只能自认倒霉。

　　然而，随着段广水将门头沟医院诉至法院，装在段广水心脏里的三个支架，却被发现是“来路不明”产品。

　　北京301医院一位心血管专家向南方周末记者透露，本世纪初期，心脏支架手术方兴未艾之际，支架市场曾经出现过大量“水货”，这些支架以极低的价格从国外购进，经销商使用假的注册证号冒充合格产品卖给医院，继而用在病人身上；此外还经常出现的情况是，有一部分过了期的心脏支架，由于价格昂贵，经销商和医生不愿浪费，仍旧用在病人身上。

　　段广水身上所装的三个支架是否在上述之列，目前尚不得而知。不过可以确定的是，门头沟医院未能提供这三个支架的合法证明。

　　靠不住的条形码

　　几年前，鉴于业界存在的种种乱象，与其他植入性医疗器械一样，心脏支架手术中开始推行条形码制度。所谓条形码，指企业在生产支架的时候，为每个支架制作一张“身份证”，里面储存了该支架的有关信息。病人在做完支架手术后，医生要在其病历上贴上条形码，以便于追溯产品信息，保证心脏支架的使用安全。

　　某种意义上，段广水发现装在自己身上的心脏支架“来路不明”，正是得益于条形码制度的实施。不过，段的经历同时也证明，这一制度存在致命的缺陷。

　　在发现支架有问题之后，段广水将门头沟医院告上法院。根据门头沟医院向法院提供的进货发票，段广水身上的3个支架是该医院从北京一家名为“天泰嘉业”的医疗器械经营公司购买的，产品品牌是“火鸟”，由上海微创医疗器械公司生产。

　　然而，段广水病历上的条形码却显示，上海微创并没有将这3个支架卖给天泰嘉业。这使得三个支架的真正来源成谜。

　　更为蹊跷的是，就在该案审理期间，天泰嘉业公司突然注销了。

　　段广水的遭遇印证了植入性医疗器械圈内由来已久的传闻：“用甲贴乙”——条形码所代表的支架与病人身上真正使用的支架不一致。

　　一位支架经销商告诉南方周末记者，现行的条形码多由生产企业制作，而企业只掌握支架的上游信息，支架进到医院之后如何使用无法从条形码上反映。此外，企业卖出的每个支架大都配有两个条形码，而医生在患者病历上却只需贴一个，这意味着多出的那个可以贴在其他患者的病历上。

　　在该经销商看来，病人因为不懂，即便是支架出了事，也不知道查条形码；即便查条形码，企业为了不得罪医院，也往往隐瞒实情——像段广水案中这样的“乌龙”，现实中发生概率极低；即便是出了事，就像天泰嘉业那样，大不了将企业注销。

　　南方周末记者注意到，上文中提到的老周，其手术虽然使用了未经注册的支架，但其病历上照样贴有条型码。“这等于说一个孩子还没有出生，就办好了身份证。”一位业内人士说。

　　2010年5月，北京市门头沟区卫生局对段广水作出答复，认为他可以自行委托国内权威医疗机构进行鉴定，以确定支架质量是否存在问题，鉴定费用由门头沟医院负担。

　　然而问题在于，医疗机构并没有权力鉴定心脏支架的质量。不仅如此，实践中，没有任何法定机构能够鉴定已经使用过的心脏支架质量。在长期反映医疗器械问题的“打假医生”陈晓兰看来，所谓质量问题仅是就合法产品而言，如果产品本身来路不明，就说明可能是非法产品，没有办法也没有必要鉴定其质量。

　　无奈的举报者

　　与段广水身上安装的“来路不明”支架不同，河北沧州市民刘炳立身上所装的两个心脏支架则确定为无证产品。不过，得知真相之后，刘的家人同样无可奈何。

　　2005年7月，64岁的刘炳立因为心脏病，在沧州市人民医院做了心脏支架手术，安装了两个药物支架。根据病历记载，这两个支架是山东吉威医疗制品公司生产的“Excel”牌支架。

　　刘炳立的手术顺利完成，比老周和段广水都幸运的是，他的心脏至今未发生状况。

　　然而，手术后过了许久，一个陌生的电话却让刘炳立当律师的女儿刘振梅目瞪口呆。

　　打电话的是王明理(化名)，刘炳立手术的支架提供者。他告诉刘振梅：医院给其父装的支架是无证产品。

　　当时，王明理已经从他曾供职的那家医疗器械经营公司辞职。考虑再三之后，他决定向患者说出真相。

　　真相其实很简单，吉威公司的“Excel”牌药物支架从国家药监局获获得注册证的时间是2005年12月。而刘的手术却是在此前5个月做的。

　　据王明理向南方周末记者透露，当时的背景是，药物支架刚刚兴起，因为价格和利润很高，在医院颇受欢迎。而产品也因此供不应求，实力一般的公司很难通过正规渠道拿到货。然而他的老板不知从哪搞来一批未见过的支架，交给下属去卖。

　　结果，一位专家在看了支架后说了一句：你们胆子够大的……王明理这才知道，老板交给他的那批货，原来是未经注册的“非法”产品。

　　据王明理回忆，虽然知道支架有问题，但与其合作的专家并没有放弃使用。他估计，公司先后卖出的该种支架约有500个，基本都用在了病人身上。

　　对王明理的说法，刘振梅一度有所怀疑，直到她从沧州市人民医院拿到父亲的病历，发现上面记录的确实是“Excel”支架时，才终于相信。不过，她至今没敢将这个消息告诉父亲。此外，刘振梅面临的另一个难题是，她本人跟医院的一位领导相熟，这让她虽身为律师，却至今未能下决心跟医院打官司……

　　王明理对南方周末记者称，2008年底和2009年初，他两次向国家药监局实名举报了此事，药监部门调查后，认为情况基本属实，同时表示“结果待查”。但直到现在，王明理仍没收到正式处理结果。

心脏支架医生个个身家千万？ 一个商人眼中的部分介入专家

　　2003年到2006年之间一段卖心脏支架的经历，让王明理(化名)对心脏介入专家的看法大大改变。在他看来，专家之所以在病人身上用那些无证的支架，逻辑其实非常简单：这些产品的回扣更高。

　　王明理曾是北京一家经营心脏介入手术产品的医疗器械公司销售员，他的主要工作是推销心脏支架。他说，当年的市场情况是，一个国产支架，出厂价不过3000元，卖给医院的价格是27000元，一个进口支架的出厂价是6000元左右，卖给医院是38000元，医院进货之后，再加价15%卖给病人。近年来，因为竞争日渐激烈，价格有所下降，但仍在万元之上，远远高于欧美发达国家，跟发展中国家相比更是高得离谱。业内有说法称，同样是一台心脏支架手术，在中国所花的费用，相当于在印度做完之后再在印度旅游一圈。

　　支架出厂价与医院进货价之间的高达数倍的利润，不可能仅仅归王明理他们这样的公司。某种意义，王明理和他的同事们的工作，就是将利润向安装支架的介入专家倾斜，以维持整个系统的平衡。

　　王明理的主要服务对象由两种人组成：北京知名医院的心脏支架专家和北京周边医院的心内科主任。

　　由于对技术的要求较高，一些不具备条件却想开展手术的医院，只能聘请大医院的专家前来完成(段广水的情况正是如此，他在门头沟医院做的手术，但手术医生却是北京世纪坛医院的专家)，王明理充当的是两者的桥梁，他为那些想开展支架手术的医院请来专家，同时带来本公司提供的心脏支架和配套产品。

　　专家的“好处”分为两块：一是支架的回扣，按支架的使用个数计算，每个是1500元。当地医院为了充分“用足”专家，一般都是集中多名病人一起来做手术，如果总共使用10个支架，回扣总额也就是15000。

　　此外，专家到来之前，当地医院要向患者提前收“专家费”，也就是通常所说的“红包”。每个手术病人1500元，如果仅做造影检查而不装支架的话，则是1000元。这样算起来，专家每跟王明理出去一趟，现金收入在两万元以上。而跟王明理合作的专家，除了一周有一天半时间在医院上班，其他所有时间都在“走穴”。王明理保守估计，他们一年仅“走穴”的收入便要在500万元以上。值得一提的是，当年他经手的一批无证支架，一位专家虽然看出来问题，但仍然给病人用了，只不过有证支架的回扣是1500，无证的则是2500。

　　至于手术当地医院，从王明理的公司所能得到的好处是：手术所有使用耗材总费用的20%。这笔钱通常只交给医院的科主任，至于进一步再如何分配，则是对方的事。这是因为规避风险不得已而为之的一种做法。事实证明它极易埋下隐患。2002年5月9日，山东青岛大学医学院附属医院曝出一桩命案：光天化日之下，该医院急诊科副主任孟军将科主任张登学用哑铃活活打死。根据警方调查，引发这起命案的，正是心脏支架的回扣分配问题。

　　在王明理看来，在心脏支架手术圈里，病人是否需要安装以及安装多少支架，完全取决于手术医生的良心。问题在于，在巨大的利益诱惑面前，良心往往脆弱不堪。根据王明理的经验，对于那些可装可不装的病人，专家一般都要装。

　　王明理的观点得到一位心内科著名专家的认可。该专家指出，尽管我国制定了心脏介入手术的诊疗指南，但制定指南的，恰恰是与之有直接利益关联的介入专家。而在国外发达国家，类似规范需有心脏外科专家、公共卫生专家甚至律师参与，以充分保证患者的权益。

　　医院最早开展支架手术的是心内科，因为利润丰厚，后来急诊科也逐渐推开，有的医院则专门成立了介入科。于是医院内部也有了竞争，分诊的护士往往成为不同科室的争取对象。王明理说，据他所知，在有的医院，分诊护士给某科室介绍一名做支架手术的病人，就会拿到一笔千元左右的回扣。这些竞争最后的指向仍是病人，在病人身上扩大适应症甚至给没有适应症的病人安装支架，往往是解决矛盾的最好办法。

　　除了卖心脏支架，王明理还向医院卖配套使用的导管。在他看来，心脏介入手术，除了滥用支架，导管的重复使用也很严重。按照相关规定，手术中使用的导管都是一次性的，可几乎所有医院都存在重复使用，医院甚至为此专门发明了一个词：二号管。有一次，一家医院的心内科主任向王明理抱怨他们卖的导管质量不好，王明理于是问“怎么讲”，对方说，你们的用四次就坏了，人家×××进的可以用十次。王明理惟有苦笑。

　　在王明理看来，心脏介入手术行业里，支架专家是最宝贵的资源。几乎每名专家后面都有几位王明理这样的支架经销商围着转。为了获得专家的青睐，王明理和他的同行使出浑身解数，很多时候，他们几乎变成专家的秘书——有时甚至是保姆。“我们为专家接小孩，买早点，甚至装修房子——一句话，只要专家有需要，我们什么都干。”王明理说。他深有体会的一件事是，有位专家新买的房子装修，竟然打电话给他要其帮忙买一瓶502胶水送过去，而他惟有照办。

　　王明理的一位同行，为了笼络一位专家，花了三年时间接其儿子上学。偏偏那位公子眼光极高，看不上他的夏利车，于是这位兄弟不得不又买了辆捷达。功夫不负有心人，这个朋友靠这位专家最后也“发”了。

　　有一次，王明理所服务的一位专家曾经不无得意地感叹：(像我这样的专家)给个市长也不干。

　　有一个专家亲口跟他说过，干一个月就可以买一辆新款的奥迪——这款车的售价要60万。他估计，各种明暗收入相加，这位专家早已经身家数千万，甚至上亿也不无可能。因此，每当听到有人说医生收入低的时候，王明理多有恍若隔世之感。

　　王明理说，即使在寸土寸金的北京，支架专家在市中心有几套房子一点不奇怪——专家们都很谨慎，他们不敢将钱花在外露的地方，因此买房多成为其最重要的投资。

　　王明理认识的很多专家都已办了移民，这主要是受当年医药卫生领域打击商业贿赂运动所影响。当时，一夜之间，王明理发现身边的专家都不见了，后来一问，才知道出国“避风”。后来风头一过，专家们陆续回来，一切照常。

　　在王明理看来，热衷于装支架的有两种医生，一种是年轻医生，他们刚刚工作，需要买车买房，因此干劲十足；此外，即将退休的医生也会抓住最后的机会，因为支架手术对体力(需要穿铅衣以防辐射)、眼神要求很高，医生上了年纪便不能再做。

　　钱如此好赚，却不必承担任何责任。据王明理介绍，有一次他跟专家出差，手术中出了事故，病人死在了手术台上。结果病人家属不懂，不仅不怪专家，相反看到专家满头大汗抢救，还千恩万谢，手术费一分没少给。即使是出事后碰到“难缠”的病人，也是由所在地医院处理，专家做完手术走人，根本不管。

　　卖了三年心脏支架之后，王明理决定永远退出这个行业。这段经历带给他的，除了对“专家”的全新认识，就是再不敢轻易去医院看病。

       值得一提的是，和在段广水案中的天泰嘉业一样，举报期间，王明理原来供职的那家医疗器械公司也注销了……


记者：柴会群 刘宽

来源：南方周末

fywx

心情太沉重！

医材

我们当为凡人应当有明亮的眼光，平常的心态对待疾病，如不在损伤自体的情况上方可就医。病来之有因，去之有理有法有术。医生也是凡人，诊病医人是本职。如果医生心不诚了，同样是种下很多苦果，有何必呢。

天津何氏

一是法制不全   二是拜金主义   总之是政府管理失职造成的   这样的砖家都该杀