四川蜀中制药违反GMP规范被罚630万

梁知行

近日，《每日经济新闻》记者注意到，公布不久的四川2011年新增补挂网药品目录中，有蜀中制药藿香正气水等多款产品的名单。立志打造中国“普药航母”的四川蜀中制药有限公司在今年5月曾深陷产品质量门且被药监部门责令收回中药GMP。

这是否意味着，蜀中制药重新获得了中药GMP认证？

昨日(12月8日)，来自四川省食药监局的消息称，调查组查明，该企业(蜀中制药)个别品种未严格按照 《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，未严格按照生产工艺生产，因此，省局案审会议对蜀中制药作出处罚决定意见。按《药品管理法》规定，作出没收违规所得、处以罚款的行政处罚，罚没合计6306963元。这是该省对医药企业最大的一笔罚没处罚。此外，四川省食药监局责令该公司召回2010年1月~2011年3月生产销售的上述两个品种。

四川省食药监局称，目前，蜀中制药已重新获得GMP证书，并于11月4日恢复生产。

昨日晚间，《每日经济新闻》记者致电蜀中制药董事长安好义，他婉拒了记者的采访。

半年整改 重获GMP证书

资料显示，四川蜀中制药有限公司成立于1999年，因普药品种众多，在业界有“普药大王”之称，拥有国药准字品种200多个、六大剂型，包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等8个普药拳头品种。2010年，蜀中制药销售额20亿元左右。

今年4月，国家食药监局和四川省食药监局在对蜀中制药的现场检查中发现，该公司中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况。蜀中制药中药GMP证书被收回后10天，5月28日四川省食药监局决定对其展开立案调查。

据四川省食品药品检验所对蜀中制药生产的复方丹参片、复方板蓝根颗粒、板蓝根颗粒、元胡止痛片、复方黄连素片、藿香正气水、参苓白术散、益母划颗粒、香砂养胃丸、牛黄解毒丸、三七片、六味地黄丸(浓缩丸)等共12个品种19个批次的药品的检验，发现该公司的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆未按国家食药监局批准的生产工艺生产，“如缩短川贝渗漉时间，使有效成分没有完全沁出。”

据该省食药监局消息，从今年4月始，蜀中制药进行了为期半年的整改。10月，食药监部门认为该公司整改完成，符合药品生产条件，并重新发给其中药GMP证书。11月4日，该公司中药生产线恢复生产。

专家：中成药定量检测难度大

四川一医药行业资深人士昨向《每日经济新闻》记者表示，虽然罚款数目不小，但至少给了蜀中制药“翻身的机会”。

记者从近日公布的四川省基药采购2011新增补挂目录中看到，蜀中制药有11款产品中药、西药等产品中标，包括复方丹参片、藿香正气水(10ml)、大活络丸(每丸重3.5g)等数款中药产品。

“目前，中成药的定量检测很难做到。”一位长期从事中药材研究的成都中医药大学教授曾向记者表示，一个复方可能由几十种中药组成，在组成过程中有可能发生成分变化。他称，中成药的成分含量指标应与功效主治吻合。如果达不到有效的剂量，功效就会打折扣。从事中成药生产多年的王先生表示，药材价格普涨，一定程度上助推了中成药行业寻找替代物质、进行虚假投料的行为。

王先生表示，因中成药定性检测的方法有漏洞，导致生产环节上的虚假投料在最终产品的检测上无法体现，从而出现“合格的假药”。

刚刚于12月7日经国务院常务会议讨论通过的 《国家药品安全规划》中指出，将建立药品安全监管长效机制。建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。


记者：刘林鹏

来源：每日经济新闻

梁知行

药监局处理蜀中制药口径一改再改 被指真相成疑


羊城晚报率先报道的“中国普药大王”四川蜀中制药有限公司因怀疑有质量问题，中药GMP证书被药监部门收回一事，终于有了处理结果。四川省食品药品监督管理局突然宣布，四川蜀中制药有限公司个别品种确实存在未严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)生产情况。按规定，四川作出没收违规所得、并处以罚款的行政处罚，罚没共计630万元，这成为四川对医药企业罚没金额最大的一笔。

　　但时隔半年，对于蜀中制药的问题，四川药监局的口径一改再改。对于蜀中如何超低价制药，业内至今感到不解，甚至质疑，药监的说辞颇有“弃卒保帅”之嫌。

　　时隔半年终说“召回”

　　根据新华网报道，经过半年的调查，四川省食品药品监督管理局详细核查了蜀中制药2009年和2010年所生产中药品种所有中药材的购进数据、原始凭证、库房收发台账、每个品种每批次的药材投料量、辅料乙醇的使用量以及成品产出量等主要数据。四川省药监局强调，蜀中制药确实存在洁净区车间有地面损坏和地面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时等违规生产行为。

　　同时，据报道，四川省食品药品检验所对蜀中制药生产的复方丹参片等共12个品种19个批次的药品进行检验。四川药监局发现，只有蜀中生产的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆未按相关要求生产，例如缩短川贝渗漉时间，使有效成分没有完全沁出，但否认蜀中存在以次充好、虚假投料问题。

　　四川药监局已责令其召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的上述药品。

　　药监局口径一改再改

　　尽管蜀中制药终被查处，但是事件仍存在不少疑点，其中之一就是四川省药监局的说法。从事件曝光到处罚结束，药监局的说法一改再改。

　　今年5月20日，在羊城晚报率先报道了蜀中制药因涉嫌虚假投料等生产质量问题之后，四川省药监局在给予记者的《关于蜀中制药采访问题的答复》中明确指出：“省局已经收回该企业的中药GMP证书，具体问题正在调查当中。”

　　但随后的5月23日，在四川省药监局召开的新闻通气会上，其给媒体的《食品药品安全工作新闻通气会媒体参考资料》显示，已经没有了关于“收回GMP证书”的说法。

　　通气会上，药监局还曾表示，蜀中制药中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况，如：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；生产记录不完整；生产现场废弃物处理不及时等。

　　然而到了12月8日，四川药监局公布的蜀中事件调查结果中，“生产记录不完整”这一关键词已经消失了，仅剩下“在洁净区车间有地面损坏和地面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时”等字眼。

　　身处漩涡仍能轻松中标

　　尽管四川药监局否认蜀中存在以次充好、虚假投料问题，但蜀中的超低价中标至今仍让业内同行十分想不明：如此低价的产品到底如何生产出来？

　　据悉，蜀中制药已重新获得GMP证书，并于11月4日恢复生产。在12月公布的四川省基药采购2011新增补挂目录中，蜀中制药藿香正气水等多款产品中标。

　　“出了这么大的事还能轻松中标，这也再次印证了基药招标中"价格先于质量"的不合理标准。企业的诚信在基药招标中反而是"可有可无"的”。

　　药监局数次易口

　　5.20 四川省药监局表示：已经收回该企业中药GMP证书

　　5.23 媒体通气会上，已经没有“收回GMP证书”的说法

　　5.23 在媒体通气会上，药监局称蜀中制药存在“生产记录不完整”的问题

　　12.8 四川省药监局公布“蜀中事件调查结果”，“生产记录不完整”这一关键词消失

　　"生产记录不完整"悬疑

　　相关报道

　　羊城晚报讯 在业内看来，蜀中制药被收回GMP证书的问题中大部分都只是普通缺项，最关键的就是"生产记录不完整"这一条。如果是中药生产过程中存在投入的原料货不对板，甚至投了假料进去，那问题就更重了。

　　以复方丹参片为例，目前《中国药典》对三七的检测主要有用显微镜法和薄层色谱法鉴别成品中是否含有三七，但对于含量没有要求。

　　因此，有的企业在生产中有可能不按照处方投料，或用低规格药材（病七）投料，或用三七茎叶代替三七投料。此外，在生产工艺中丹参需要进行醇沉，企业为了降低成本，还可能使用工业酒精代替药用酒精，或部分或全部加入丹参提取物，或直接加入丹参粉。

　　"由于目前中成药定性检测的方法有漏洞，即使生产环节上有虚假投料，在产品质量检测中也检测不出来，因此才有所谓"合格的假药"。"一位业内人士说。

　　事实上，蜀中制药被查，很大一部分原因是因其在基药招标中以业内无法想象的超低价中标，从而引来产品可能涉嫌以次充好、虚假投料的传闻。而能反映是否按药典生产的重要证据就是GMP的生产记录。

　　"现在药监局连"生产记录不完整"都不敢提了，"一家药企负责人说，"最后只公布两个小品种有问题，是否在为平民愤而弃卒保帅？"


来源：羊城晚报