卫生部叫停PET-MRI进口

梁知行

目前该类设备尚未取得中国医疗器械注册证，在国外市场售价极为昂贵。


一种被称为“最佳的体检和诊断”设备，日前被卫生部要求暂缓引进。

　　这一设备全称为正电子发射型断层磁共振成像系统（简称PET-MRI），它是集分子影像技术（PET）和磁共振影像技术（MRI）为一体的全新大型设备。与目前使用的高端设备PET-CT 相比，PET-MRI 可大幅度降低放射损伤；此外，MRI 具有较高的软组织分辨力， 可更清楚地显示正常解剖结构，因而在此方面有望超越PET/CT（正电子发射计算机断层显像） 。

　　卫生部在日前下发的《关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知》中认为，该设备尚处于初级发展阶段，若干关键技术问题有待进一步完善。且目前该类设备尚未取得我国医疗器械注册证，在国外市场售价极为昂贵，约500-700万美元，远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币限额。

　　卫生部指出，根据中国《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，PET-MRI应当属于“资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大”。在该管理办法中，甲类大型医用设备应“由国务院卫生行政部门管理”。

　　此次通知要求，未经配置审批，医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作，包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式，规避大型医用设备配置规划管理。

　　此外，医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动，不作为下一步配置审批的依据和参考。对未经配置审批擅自装备的医疗机构，将按照相关规定严肃处理。

　　通知还指出，PET-MRI取得医疗器械注册证后，卫生部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。

　　大型检查设备使用问题近来屡次引发争议。因在肿瘤诊断方面独具优势，目前价格高昂的PET-CT检查除了用做诊断与治疗，也被用于对健康人进行体检，并日益受到追捧。在一些体检机构，只需一个电话，就可以预约PET-CT检查，价格在7000元-14000元不等。

　　但财新记者此前调查发现，尽管对于PET-CT用于肿瘤治疗的作用，业界已有共识，但将PET-CT用于体检，则遭到多方质疑，理由包括：没有证据表明，PET-CT扫描能预防癌症相关的死亡；PET-CT扫描既不具有易感性也不具有特异性，它还给患者带来大量的风险，包括不必要的检查、过多的放射暴露以及很高的错误率；此外，它还增加了过度医疗的几率。


记者：戴廉

来源：财新网

励杏老人

好钢得用在刀刃上。

田园梦

不要让我们成为别国产品的实验者

guixiaolan

支持！过度检查往往导致过度医疗。

chwlgood

实验室不同于使用现场，实验可以不计成本，但体制需考虑民众负担能力，设备固然精密，但检查费谁负担的起？医院忙于创收，买设备国家掏钱，赚的检查费放自己口袋，岂不不亦说乎？

金圣闲人

这些高科技的检查设备都是老虎机！
患者烧钱、医院暴利！更多的是制造“人财两空”的医疗市场！

guixiaolan

想想自己小时候，小毛小病--什么咳嗽、感冒、肚子不舒服、拉肚子、发烧，家里奶奶都会有一些办法，包括刮痧，揉捏，野地里的草药，姜糖水等等，不去医院也会好。现在呢？人都习惯了依赖机器，依赖医生来判断。。。可天知道，医生也每天在面对不同的试卷（层出不穷的病症），若我是医生，肯定心里也是惶惶然的---做不到漠视人命，希望自己能交出满分的答卷，可又发现自己所学总是有限的。所以啊，人自己一定要付出努力的！因为健康是你自己的。。。努力做对，少生病，不生病才是王道！大家加油啊！