新药审批利益链调查

梁知行

4月26日，孙忠实再次表示，自己对于“吃六个胶囊不影响健康”这一表态不后悔。

当日，在中国政法大学举行的“中国医药监管问题与对策”研讨会上，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实大方地谈起了“毒胶囊”事件中关于“六个胶囊”的来源：“当时人民网邀请我做访谈，提前做了70个问题，我归纳总结成7个，其中大部分是讲用药安全的。在回答的过程中，记者问起铬超标胶囊的问题，我才有了那段表述。”

对于修正药业，孙忠实表示：“去年在山东的会议，是中国优生优育基因科学专家指导中心邀请我去的，只是谈了药品对生育安全问题，并没和修正药业的人接触。”

孙忠实通过多个渠道一再表示，“一天吃六个胶囊没事”属于科学真理，并不是像外界所说的那样，拿了药厂的钱才这么说。

实际上，医药领域专家和企业之间也并不是“拿钱说话”那么简单。记者调查发现，其中潜藏着的隐蔽的利益链，令人触目惊心。

修正的会议

把孙忠实推上风口浪尖的，正是其与修正的关系。

2011年5月13日，中国优生优育基因科学专家指导中心、修正药业孕婴事业部、中油集团举办了一次推广安全用药的座谈会，孙忠实参会并作了报告。

孙忠实目前的身份是卫生部全国合理用药监测系统专家。该系统官方网站显示，全国合理用药监测网是中国医院协会主管的，而中国医院协会的业务主管单位则是卫生部。实际上，合理用药监测系统正是卫生部组织建立的。卫生部要求在2012年底前，将该系统覆盖二级以上的医院，以完善药物合理使用和不良反应监测工作。

虽然孙忠实并非卫生部工作人员，但在业界，他有着较高的地位。孙忠实是海军总医院原药剂科主任，同时拥有“药品审评中心专家”、“中国药学会临床药物评价专家委员会委员”、“中国老年保健协会抗衰老专业委员会委员”等职务。

从孙所参加会议的介绍上看，当时参会的主要是修正孕婴事业部的各省总经理，也就是其市场营销骨干人员，会议类似于“学术推广”的动员大会，并非是公益会议。

学术推广是制药企业营销的一种方式，即向医生介绍药品的特点、应用情况，以说明药品的优势，推动药品的销售。与“带金销售”这种直接给回扣的方式不同，学术推广把握了医疗工作者需要不断再学习的需求，合理地促进销售，因此更为医生所接受。

孙忠实否认在该研讨会上收受了企业的费用，他同时表示自己与此次涉铬超标胶囊的9家企业均无利益关系。

不过一位药企人士介绍：“这种会议上邀请专家，一般是维护关系的需要，可能会给专家几千元的费用。”他的日常工作之一就是维护各类专家的关系。

“一个企业必须有专家资源，通过各种途径认识专家，借机拜访，包括邀请专家参加研讨会。同时，专家到场可以树立企业的威信，对医生、对下级会更有说服力。”

当然专家对于企业的价值，并不是行业权威这么简单，他们的资历和背景足以把握企业的命脉。

专家的价值

孙忠实曾经的身份是国家药品审评中心专家，各类公开报道显示，孙忠实参与过国家基本药物目录的6次修订。

审评中心主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。审评中心专家对于企业来说是至关重要的。药企较看重新药的审评，因为新药往往意味着定价权，意味着企业研发投入的变现。

自从郑筱萸时代“冒进式”的审批狂潮过后，药监局对新药的审评变得十分谨慎，2006年郑筱萸案发后，积压了好几万新药申请。2008年，国家药监局清理了2.4万余个积压申请之后，每年审批数量迅速下降。2010年共受理4068件新药注册，2011年受理了4119件。

一个新药申请想要获得审评资格，往往要等半年以上，对企业来说自然不容有失。审评过程中，专家组的意见占到很大比重。上述人士称：“审评中心专家库中按照不同药品，设立不同专家组别，一般每次审评有5到7名专家参加。”

有知情者称，一些专家实际上并不充分了解药品的疗效和临床应用情况，只是看企业提供的资料，“很多专家都已经退出医疗一线工作”。

该知情者称，新药审批环节也不具体把关检测药品的质量。企业提供的资料中，都有药品临床试验报告，药理的毒理等等，一般更不会涉及药品包装的质量数据。

国家药监局在1999年时曾公布过“第二批专家库名单”，分为中药学、中药药理学、中药临床学、西药临床学四大类上千名专家，几乎均是所在领域业内权威。在此之后，国家药监局再未公布过完整的名单，仅是对该名单进行增补。

2000年时，药监局曾发布《国家药品审评专家管理办法》(试行)，规定入库专家任期5年，任期满后自行出库，并约束了入库专家为企业和产品进行商业宣传的行为。同时明确规定“在每次药品审评会议前，从专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单”。

不过上述知情人士表示：“实际上很多企业在审评中心会有内线，能提前得知开始审评的时间和参加专家名单，然后开始公关工作。一般每个专家一万元，这是北京的行情。”

这几乎成为行业内公开的秘密，该药企人士认为公关只是为药品成功获批加了道保险，并不意味着产品存在问题而去公关，这一操作方式几乎成为业内的潜规则。

“当然，不是每个企业都有这样的能力，不是所有审评都需要这样公关。”上述人士称。

在地方上，专家的力量也不可小觑。上述知情人士透露：“一些国家级的药品资助项目往往是省内专家审的，因为这些项目能为企业带来直接的利益，因此给专家的回扣也相当可观。一般会达到项目获助资金的10%。”

以2009年科技部、卫生部等部委联合推出“重大新药创制”专项为例，资助经费中央财政拨付约为66亿元，地方配套经费(地方财政和企业)200亿元左右，第一批共支持了121个课题。

据药企知情者介绍，一般企业有在建药品项目，上报获得资助，比如一个项目计划投资2亿，实际获得国家资助经费大约500万，而分成给专家的10%即从这500万中出。

而在新药审批环节之后，对药品的质量监管主要是各级药监局依据药品标准，对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品，进行检查、抽验。

在此过程中，一旦发现假药劣药，也会集中取缔、处理；但是此前鲜见针对药品包装进行处理的事件。故此番毒胶囊事件一出，震动四方。


记者：王卓铭

来源：21世纪经济报道

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让孙的全家都吃胶囊，