“没有惩戒的规定就是纸老虎”——从查处“问题胶囊”说开去

梁知行

“问题胶囊”事件从曝光到现在已经过去近1个月，相关监管和监察部门惩处了一批明知故犯的企业和一些不作为的政府责任人员。但问题余波难尽，在谴责问题企业的同时，公众不禁要问：药品安全防线为何屡屡失守，无良企业为何敢屡屡践踏药品质量红线，药品质量安全问题何时能走出屡查屡犯的怪圈？

　　扁平应急 监管劣势凸显

　　在“问题胶囊”事件中，工业明胶产于河北，药用胶囊的产地分布在浙江、江西，销往吉林、青海、四川等多个省份的药厂，最后药品成品分销至全国各地。

　　而从2008年起，原有的全国自上而下的食品药品监管体系发生变化，省级以下监管机构主要对相应的地方政府负责，从而形成了散落分布且相对封闭的“监管细胞群”。在“问题胶囊”追查过程中，这种扁平体系充分暴露出其劣势：从原材料到成品进行全程监管，高昂的监管成本成为首要障碍，打击制售假药自然而然地会上演“公地悲剧”。

　　国家行政学院社会和文化教研部讲师胡颖廉说，在药企为当地创造经济利益的前提下，地方政府难免产生机会主义心理，只要制售假药不给本行政区域带来直接的风险，便可能“睁一只眼闭一只眼”。

　　南开大学法学院副教授、药品监管法专家宋华琳说，药品监管系统从人员素质、标准制定、技术支撑到信息化水平，都远不能适应药品监管的要求。美国食品药品监管局工作人员都是拥有药学、医学背景的专业人员，而在我国尤其在基层，很多监管人员是非专业出身，监管能力有限。

　　胡颖廉指出，发达国家是经历了长期商品经济发展后，才建立起现代食品药品安全监管制度，当一种手段失效时，另外的手段可以弥补其缺陷。而我国是在法制尚不完善、企业自律意识还未健全、市场并未发育成熟的前提下，启动了现代政府监管。政府纠正市场失灵的能力并“没有跟上”，药品监管只能是“应急性”，没有形成稳定的、一以贯之的监管。

　　“产业素质不高也是问题的成因之一。”胡颖廉说，现阶段，应该将食品药品安全监管与相关产业发展的目标有机结合。例如，以深化医改为契机，推动医药企业兼并重组整合，优化制药产业结构，提升药品安全保障水平。

　　和许多有影响的公共事件一样，“问题胶囊”事件重现了“媒体曝光—领导批示—部门介入—查处问责”的被动执法模式。针对部分地方药监部门的“不作为”，最高人民检察院渎职侵权检察厅已派出两个工作组分赴河北、浙江等地，深挖事件背后执法监管人员渎职等职务犯罪事实。

　　大棒打不疼 胡萝卜也不甜

　　药品质量是生产出来的，这是医药界的一个共识。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）指出，企业是药品安全第一责任人。  

　　“针对企业‘礼崩乐坏’的现状，重典治乱势在必行。”宋华琳说，我国药品监管政策一直存在“大棒打不疼、 胡萝卜也不甜”的问题，即监管执法缺乏威慑力，法律和经济处罚力度不足，而对遵纪守法的企业又缺乏明确的激励机制。

　　宋华琳指出，现行的《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。但遗憾的是，即使企业未遵守此条规定，也难以受到惩戒，因为其中并未明确详细惩戒措施。“没有惩戒的规定就是纸老虎，不管用。”他感慨道。

　　还有行业禁入问题。宋华琳说，在美国，如果一个制药企业犯有重罪，10年内将禁止其再次申请新药，如果这期间再发生药害事件，则负责人终生不准做这个行业。目前，我国法律中虽然也引入了禁入制度，但往往是禁止法人而非自然人，因此作奸犯科者大可以换一个名称再去申办新企业。

　　中国政法大学法学院副院长何兵说，如果把企业视为药品安全第一责任人，就应当用民事赔偿机制而非单纯的行政处罚机制解决问题，并在法律中规定惩罚性赔偿，同时加强行政责任、民事责任和刑事责任之间的衔接。

　　他也指出，目前我国集团（集体）诉讼制度并未建立起来，消费者个体诉讼存在成本高、赔偿额度低、举证困难等问题，让很多消费者遇到药品安全问题时常常选择不了了之。

　　北京市民许某因服用过“问题胶囊”药品，而于4月26日将该药品生产商四川蜀中药业有限公司起诉到法院，要求赔偿并道歉，但法院至今并未立案。

　　许某的代理律师赵三平说，起诉的时候有两种选择，一种是违约之诉，一种是侵权之诉。如按违约起诉的话，在没有约定违约金的情况下，不存在惩罚性赔偿，只有补偿性赔偿，即造成多少损失就赔多少；而依据最高人民法院关于审理民事案件的相关规定，此案属于侵权责任纠纷中的产品生产者责任纠纷，即用“问题胶囊”生产药品的企业制造了缺陷产品，造成了消费者人身或者财产损害，应当承担责任。但在司法实践中，法院一般会要求患者就危害行为和损害结果的因果关系举证，而患者往往难以举证，这也是法院迟迟不予立案的一个重要原因。

　　赵三平说，国外有惩罚性赔偿的概念，发生大规模药品社会侵权事件时，其赔偿的数额令人咂舌，但我国法律即使制定了惩罚性赔偿条款，由于举证困难等原因，患者往往只能吃哑巴亏。

　　采访中，多位专家都强调，在经济转型和社会转轨的背景下，我国食品药品安全已超出了政府监管的范畴，成为一个社会问题。因此，药品安全的保障需要多方参与，探索和建立一个符合中国国情的合作式药品安全治理网络，实现全社会“共治共享”。


记者：陈晓曼

来源：健康报