您好,欢迎光临 民间中医网!
手机版
加入我们
设为首页
收藏本站
切换到宽版
用户名
UID
Email
记 住
找回密码
密码
立刻注册
快捷导航
民间中医网
民间中医网首页
中医论坛
民间中医网论坛
中医社区
中医社区各地名家医案荟萃
医人博客
博客
常见疾病
常见疾病的病因和治疗方法
购买VIP
中医理论 |
中医临床 |
中医学习 |
中医书籍 |
针灸推拿 |
中医本草 |
男性保健 |
女性保健 |
育儿知识 |
老年保健 |
佛家文化 |
儒家文化 |
重症辨析 |
中医养生 |
求医问药 |
中医饮食 |
中医畅谈 |
爱生护生 |
医药信息 |
休闲新闻 |
常见疾病 |
中医方剂 |
中药材网
搜索
搜索
热搜:
民间中医奇才
雪山来客
伤寒论
新冠
肾虚
湿疹
黄帝内经
乙肝
糖尿病
减肥
感冒
倪海厦
本版
文章
帖子
用户
99华人网 民间中医网 重视您的隐私
我们在本网站上使用Cookie,包括第三方Cookie,以便网站正常运行和提升浏览体验。单击“全部接受”即表示您同意这些目的;单击“全部拒绝”即表示您拒绝非必要的Cookie;
全部接受
全部拒绝
拒绝后网站无法存储Cookie,会导致平台无法正常使用,请谨慎操作!(清除浏览器缓存即可恢复)
确定
取消
99华人网 民间中医网
»
中医论坛
›
休闲广场
›
医药看台
›
转贴专栏
›
拜耳新药在华临试现休克反应 被判赔5万欧元 ...
返回列表
查看:
824
|
回复:
0
拜耳新药在华临试现休克反应 被判赔5万欧元
[复制链接]
梁知行
梁知行
当前离线
积分
15559
发表于 2013/2/21 20:35:46
|
显示全部楼层
|
阅读模式
涉嫌超出适应症范围推广的拜耳新药拜瑞妥再现争端。
由于在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状,八旬的张老太将拜耳医药保健公司(以下简称拜耳)告上了法庭。昨日(2月21日),朝阳区法院对此做出一审宣判。
因拜耳拒绝提供保险合同,法院依据证据规则推定张老太的情况属于保险赔偿范围且应由拜耳直接承担赔偿责任,并根据张老太的受损情况、不良反应对其产生的影响、赔偿限额所能赔偿的最坏损害情况等,判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。
而在这一事件背后,跨国药企在华进行药物试验时对受试者的保护与赔偿问题,再次摆在了市场参与各方和监管方面前。
新药在诉讼中顺利上市/
拜瑞妥 (化学名利伐沙班片)2009年下半年在中国上市,是一种抗
血小板
的聚集和凝结的药物,主要用于髋、
膝关节
置换术过程中患者
血栓
的预防,被视为抗凝药物领域又一个“重磅炸弹”级的药物。
北京大学
人民医院在严重不良反应报告中显示,判决中屡次提及的拜耳
生产
的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂正是这款新药。
2006年10月17日,张老太因左膝
疼痛
入住北京大学人民医院(以下简称人民医院)骨关节科准备进行左膝人工关节置换术。术前,人民医院的医生向其介绍正在该院进行的拜耳新药BAY59-7939片剂的临床试验。
在阅读了《患者须知》后,张老太于2006年10月20日签署了《知情同意书》,表示愿意参加临床试验。11月7日,按照试验计划,张老太进行了双下肢静脉造影。然而,造影结束时,张老太
过敏
性休克反应,经过超过两个半小时的抢救后才得以好转。
次日,张老太在家中
心慌
、憋气症状持续存在,跟主管医生咨询并商讨后,张老太再次入院,经2周治疗后,确诊为造影剂过敏。但期间因怀疑
肺栓塞
,需要卧床制动,致使膝关节康复训练延迟。
11月21日张老太出院。为此,人民医院专门制作了 《严重不良事件报告表》,记录了不良反应的情况及治疗过程,认为该不良事件为严重不良事件。
事后,拜耳只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元,未予其他赔偿。
由于张老太年事已高且行动不便,其子廖先生代替出庭。在屡次协商无果后,2008年,张老太将拜耳告上了法庭,并要求拜耳赔偿15万欧元。
庭审中,拜耳辩称其与人民医院之间有委托其进行新药试验的协议,但与张老太之间并不存在合同关系。张老太在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的,而系造影剂过敏。故不应承担责任。
朝阳法院最终判决拜耳赔偿张老太5万欧元。宣判后,拜耳代理律师当庭表示不进行上诉,事后也拒绝接受 《每日经济新闻(
微博
)》记者的采访。廖先生表示,将在咨询母亲和律师团的意见后再决定是否上诉。
而在这4年多的漫长诉讼期间,拜瑞妥在中国正式上市。
中国受试者权利亟待保护/
宣判结束后,审判长陈晓东在接受《每日经济新闻》记者采访时透露,随着新药研发增多,临床阶段案件纠纷呈增多的趋势。不过,此次拜耳纠纷是为数不多的受试者得到补偿的案例。他表示,此次案件在审理过程中有很多经验值得借鉴,对于受试者的保护亟待加强,日后他们也将就此提交司法建议。
陈晓东举例说,国家药监局颁行的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定,申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
在审理过程中,原告要求被告拜耳应提交拜耳集团公司与HDI-Gerling工业保险股份公司的保险合同,认为该保险合同中有关于为每个被保受试者的赔偿金额上限为50万欧元的规定,亦有具体的一些赔款规定,这些规定是有利于原告的赔偿主张。
但是,被告拜耳公司称其手中有德文版保险合同,但以其非投保人、合同文本长且翻译成本高(约2万欧元),翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示该合同。经朝阳法院的多次释明,拜耳仍不同意提交保险合同。
知名律师董亚伟告诉 《每日经济新闻》记者,对于受试者的保护,国内主要是补偿性质的,从实际损害的角度进行赔偿,而且还要提供证据证明,很多损失尤其是精神损失无法进行实际估量;而国外则是惩罚性质的赔偿。
打了4年多官司,廖先生称已经对相关
法律
非常了解,据他了解,《世界医学协会赫尔辛基宣言》是全球公认的对受试者进行保护的准则,其中提到赔偿标准应该一视同仁。跨国药企对此则是区别对待,国外如果发生了严重不良事故后,企业赔偿金额数千万美元,在国内赔偿金额则很少。
北京大学生物医学伦理委员会主任丛亚丽对《每日经济新闻》记者表示,由于国内近二三十年才开始出现跨国公司新药临床试验,因此,受试者正当权益的保护探讨得不够。要加强对受试者的权益保护需要研究者、伦理委员和药业等多方合作,受试者本身也要提高自己的权益保护意识。
记者:黄志伟
来源:每日经济新闻
北京大学
,
过敏
,
膝关节
,
血栓
,
肺栓塞
,
血小板
相关帖子
•
皮肤病专家刘复兴:六法六方论治荨麻疹
•
骨质增生发病原因
•
美食治疗过敏性鼻炎,好的可真快!
•
分享一个关节积水的病例
•
古方根治鼻炎
•
刺血疗法让皮炎、湿疹、荨麻疹告别难缠
•
经方治过敏性紫癜一例(答案已公布)
•
陈坤:突然就学会了中医 诊金12000换来偏方 你也可学来一试!
•
《玄能量变》基础 -- 四象八音(一)
•
经方治脸颊过敏似高原红一例(答案已公布)
回复
举报
返回列表
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
立刻注册
本版积分规则
发表回复
回帖并转播
回帖后跳转到最后一页
积分 0, 距离下一级还需 积分
快速回复
返回顶部
返回列表
返回顶部