拿身体当赌注的试药人

梁知行

在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利益。

——选自世界医学会《赫尔辛基宣言》

58岁的赵国彬(化名)无意中做了一回战士，战场在南京市鼓楼医院，对手是跟随他六年的糖尿病。

去年10月，赵国彬参加了一种胰岛素的临床试验。试验期间，这种胰岛素没能控制住他的血糖。3个月后，四肢浮肿乏力、嘴里发出尿臭味的赵国彬被确诊为慢性肾功能不全。“医生告诉我，这就好比打仗时有个士兵牺牲了。”

赵国彬不想做英勇就义的战士，他甚至觉得自己被骗了。今年2月，他将鼓楼医院和徐州万邦生化医药股份有限公司(下称“徐州万邦”)送上被告席。

这是继2003年北京地坛医院违规进行艾滋药物人体试验和2004年浙江农妇死于韩药试验后，又一起被公开的由药物临床试验而引发的纠纷，赵国彬也成了江苏省第一个走上法庭维权的药物受试者。

6月底，鼓楼区人民法院作出一审判决，赵国彬获赔1万元精神抚慰金，并驳回其31万元医疗赔偿的诉讼请求。

“我已经上诉了，”记者近日在南京见到赵国彬时，他小心翼翼地展开一份律师替他写的上诉状，说，“赢了，就能有钱治病，输了，也能给其他人提个醒，别走我的老路。肯定有人试药比我还惨，但不知道怎么维权。”

活得挺精神的患者

南京城区近北郊处，有个铁合金厂，倒闭快三年了。赵国彬原是这厂里的车间操作工，一次操作不当，把右手小指轧断了，只能改做厂区保安。

如今铁合金厂的旧址上矗立着两栋白底绿边的高层公寓楼，霸气冲天地盘踞在周围那一群破落的矮平房中。

赵国彬的家就在这群矮平房中。赵国彬的父亲得糖尿病十几年了，每天吃药，但不用注射胰岛素，老人家活得挺精神。也因此，赵国彬从不恐惧糖尿病，厂子倒闭后赋闲在家的他非常注意自己的饮食和生活习惯，早上吃过老婆做的南瓜面糊糊后，他经常会独自出门，慢悠悠地步下门前的陡坡，朝着附近的卫校走，到了学校门口，再掉转头回家，来回差不多40分钟，“刚好能出点汗。”而每周他也会到位于江北农村的岳父母家住上两三天，钓鱼打发时间，每次回家还能带些鱼。“我不喝酒，不暴饮暴食，每天按时吃药打针，血糖一直控制得很好。”

2004年，赵国彬因为一次外伤住进鼓楼医院，内分泌科的主任周士海在他的药方里加入了“诺和灵”，这是一种胰岛素针剂，需要每天注射。

那是赵国彬与周士海的第一次接触，因为注射“诺和灵”后，赵没有不适，血糖依旧控制得很好，于是对周士海的信任在那一次治疗中扎了根，“去年就是他让我去试药。”

2005年9月7日，赵国彬突患感冒，可是家中却无药，在饭店打工的老伴儿一早出门了，他懒得走远路去买，以为忍耐一下，就会没事。第二天起床后，他依旧犯困，虽然糖尿病人容易乏力，但他平时并不嗜睡。

赵国彬破天荒地没有出门散步，坐在床上，隐隐觉得头晕，“那是血糖波动的症状，估计是感冒炎症引起的。”

糖尿病人最怕血糖高，赵家没有血糖测量仪，他无法确定当下的血糖含量，于是换了身衣服，忍着头晕，急步走下门前那条陡坡，赶往鼓楼医院。

签下试药协议

如果那天，赵国彬拿着内分泌科门诊医生的处方，取了药就回家，也许他现在还是个每周去江北钓鱼的精神的糖尿病人。可是那天，他在门诊室里遇到了周士海，周说，现在有一种胰岛素，可以免费使用，而且每天只需注射两次，不用吃其它药，还能送一台血糖测量仪。

“哪有那么好的事？”赵国彬头一回听说可以不花钱免费用药，他一边犯嘀咕，一边穿过人行地道，来到设在对街住院部里的受试者办公室。接待他的是一位沈姓医生，赵国彬将周士海的话重复了一遍，对方拿出一份《知情同意书》，第一句话写着“您被邀请参加一项研究……”

赵国彬将要试用的，是徐州万邦研制的一种胰岛素，而他即将参与的研究，是新药上市前必经的临床试验。临床试验分为四期：I期的受试者都是健康人，目的是观察人体对于新药的耐受程度等；II期试验在小范围病人中进行；III期则必须在300例以上的病人中进行；IV期是新药上市后的安全监测。

赵国彬在《知情同意书》上看到了六家医院的名字：任组长单位的上海瑞金医院，还有上海长征医院、南医大第一附属医院、鼓楼医院、浙大医学院附属第一医院和第二医院。“都是大医院啊。”赵国彬像是吃了六颗定心丸。

因为视力差，赵国彬拿着《同意书》端详了很久，一旁的沈医生忙说，已经是三期试验了，马上就要上市的。

“我以为要上市的药，总没什么问题，就答应了。”沈医生没有告诉他一二期试验的结果，《同意书》上也只说明了用药后可能引起的副作用是低血糖和过敏，但并未提到若这种胰岛素不能有效控制住血糖含量，对参加试验的糖尿病人可能会有哪些隐患。

可惜当时赵国彬的思路没那么清晰，他当场在同意书上签了字。“病人进了医院，只有也只能听医生的，不然进医院干嘛。”

除了对医生的信任，赵国彬也承认，免费用药对他产生了很大诱惑，“我每月退休工资的三分之一用来买药，儿子还在上大学，能省则省。”9月19日上午，赵国彬按要求去医院做体检，半天不到，项目都做完了。那天，他见到的不是之前接待他的沈医生，而是徐伟医生，之后三个月的试药期，徐伟成了赵国彬的主治医生。

为了让自己更放心，赵国彬问徐伟是否需要住院试验，徐说在家用药就行了。赵国彬付了500元押金，捧着徐州万邦提供的血糖测量仪离开了医院。

此时，赵国彬的化验单显示：尿蛋白2+，这意味着他可能患有肾病。糖尿病人有20%-40%的可能性罹患肾病。赵国彬没有浮肿、腰酸等肾病的显性症状，为了进一步确诊，一般来说，需要再做24小时的尿蛋白定量。

但是那一天，没有人试图确定他是否已经患有肾病，也无人告诉他，“尿蛋白2+”意味着什么。  

　来源: 南都周刊　

梁知行

昆明医院公开招募“试药人”

引子

上周，在昆明某大医院住院大楼外，贴出了一张醒目的招募书，招募书说：“该院呼吸内科和肾脏内科正在进行可乐必妥片和甲磺酸帕珠沙星注射液2期临床研究，需要志愿者140名。”

这张特殊的招募书，引起了个别患者的疑问。

“我们会不会在不知情的情况下成为‘试验品’？”

“拿病人做试验，是不是有违伦理？”

“志愿者的健康和权益如何得到保障？”

带着同样的疑问，记者通过走访“试药人”、医院专家和相关部门，一个长期存在而却鲜为人知的药品试验工作及其参与者，慢慢地呈现在眼前。


“试药”亲历

女大学生康体受试

昆明某医学高校的学生小丽（化名），就是这一特殊人群中的一员。与其他“试药人”不同的是，小丽是一个健康人，而且多次参加过各种药品的临床试验。小丽很坦然地说，她在学校就读期间，就为多种抗生素类药物做过临床试验。由于自己是学医的，因此对药品试验有一定的了解，心理不存在太多的顾虑。“国家相应的保障制度很完善，医院也有充分的防备措施，对药品的负作用及有可能产生的不适或问题，都会事先告知，一般不会有问题。”

“学医的这样做，也算是为医药事业发展做点贡献。当然，同时也因为一些经济上的原因。我作为健康体受试，每次去的时候，根据药物的不同，医院会发给我们600至1000元不等的报酬。”小丽说。

据了解，抗癌类的药物，受试者拿到的补偿可达几千元，甚至上万。

“记得有一次参加试验，一共6男6女12个人。”小丽对在医院分组试验还记得比较清楚，医院把12个人分成2男2女的3个小组，每个小组试验步骤都一样，只是用药的剂量分大、中、小3个档次，这是为了在不同剂量下的采取对比观察，然后大家轮换受试不同的剂量。“我一开始是小剂量，医生说就像婴儿一样每分钟才6滴。”因为有3个小组，所以实验分为3个阶段，每个阶段24小时，阶段与阶段之间要间隔1个星期。这3个阶段就构成了第一期的临床试验。小丽解释说，由于时间过去了快一年了，她已经记不得当初试验的是什么药了。

胃炎病患用报酬减压

昆明近郊一农村的老刘，是因为患胃炎，在某医院住院治疗期间接受过试药。他说，虽然自己在自愿的情况下接受了试药，但他不愿意让自己的病症和家庭情况让人知道，一方面是隐私问题，但主要是心里很难接受别人对自己指手划脚。

老刘说，自己做试药人，主要是考虑可以通过试药获得一些报酬，缓解治病给家庭带来的经济压力，同时，也可能会为自己疾病的治疗带来好的转机。

在与小丽和老刘的交谈中，他们都提到了试药前曾签定的一份“知情同意书” 。由于针对不同的药品，“知情同意书”所告知和规定的内容也有所区别，并且医院对患者的情况必须严格保密。受试者必须签定知情同意书，这是成为一名受试者的第一关。

六成“试药人”为钱挺身

在“试药人”这个群体中，多数是相对贫困的人，还有一部分是学生和好奇心重的人。从接受采访的3家医院中了解到，多数“试药人”的招募并不很顺利，原因主要是对药物临床试验工作以及国家对“试药人”权益的保障不十分了解，心中存有疑虑。

据了解，大学生具有高知识分子和经济相对拮据的双重特点，由于他们对知识的掌握面较广，对事物认知程度较高，很容易沟通和交流，再加上有经济上需要，也就成为“试药人”群体中为数不少的组成部分。

绝大多数“试药”都是针对有相应病情和症状的患者进行试验，而患者都往往受到治疗费用的困扰，尤其是家庭原本就不富裕的群体，因此“试药人”中有60%以上都是相对贫穷的患者。

云南4医院获资质

目前，除了最早取得国家药监局审批确认的临床药理基地资质的昆明某医院外，云南取得此资质的3家临床药理基地全部在昆明，分别是昆医附一院、昆医附二院、云南省中医院。据省药监局安全监管处工作人员介绍，肿瘤医院（昆医附三院）也正在资质申请当中。

得到国家药监局审批确认的临床药理基地的资质，一方面体现了医院的综合水平，另一方面医院可以得到一些试验经费。

据了解，云南本地医院申请此资质，主要还是看重社会效益，因为从全国来看，完全由我国自主研发的新药并不多，99%的药品都是从国外进来或是仿制药，而这些药品大多都在国外市场上使用了很长时间。国家药监局批准资质后，会对医院定期抽查，如果3年内一起药物临床试验也没有做，那么这一资质也就保不住了。

据了解，由于云南的经济发展相对落后，医疗水平也参差不齐，很多临床试验价值较强的药物并不能安排到云南，而是被北京、上海、西安等地的大型医院半路截走。

记者 宋奕辰 实习记者 王加庆 杨海冬/摄

受试还是“玩命”？

相关专家对“试药人”权益等问题进行解答

疑虑一：

“试药人”权益如何保障？

解答：

最佳方式 落实知情权

昆明2家医院相关专家都一致认为，很好地落实知情权就是保障试药人权益的最好方式。

“你们的每个受试者都知道自己是‘试验品’，都是自愿参加的吗？” 接受采访的医院对这一疑问都进行了肯定的回答。5年以前，医院只需取得“试药人”的口头同意，近几年，国家硬性要求院方都要与“试药人”签定“知情同意书”。

据介绍，与“知情同意书”一同起保护“试药人”权益的还有院方成立的伦理委员会。伦理委员会是试验的监督方，要对试验方案、受试者的入选方法、试验的风险程度，以及受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等进行审查。伦理委员会的成员主要由非医药相关专业的代表、法律专家和其他单位的人士组成，从另一方面保证试验的客观公正。另外，在“试药人”的权益保障上，更是事无巨细，大大小小共有7条规定与“试药人”的权益保障直接相联系。

在药物临床试验之前，必须要先过身体关，之后才能确定是否适宜做此试验。过了身体关就会进入到用药阶段，随后又要采血化验，适时对“试药人”的反映进行观察。试验后如果身体出现不适，就要立即报告医院，及时处理。

“如果试验对‘试药人’的身体造成病变、残疾等较大伤害，责任由药厂和医院承担一切责任。”专家说，不但如此，《药物临床试验质量管理规范》规定，受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出，而不会遭到歧视或报复。试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

疑虑二

患者会不会成为“无辜”试验品？

解答：

监管严密 但存在漏洞

会不会出现药厂和院方之间有“猫腻”，为了达到药厂的药品快速上市目的，在患者不知情的情况下，对患者进行药物试验？相关专家说，在逻辑上和实际操作过程中，这种可能基本都不存在。一个药品的临床试验至少分为3期，而每期承担试验的医院都是由国家药品监督局指定由该局进行资质认定的医院来做，也就是说，3期试验不会是同一家医院来做，而试验报告结果各个医院一旦不同，国家药监局便会进行调查。

“药品试验毕竟是药品试验，而且所有药品都有负作用。所以，尽管国家的管理措施完备，但对药物‘受试者’的知情和自愿原则还是极端重视，管理也相当严格。”专家说，在“受试者”的整个临床试验过程中，医院与“受试者”签定的“知情同意书”只是保护其合法权益的一部分，除此之外，在与患者沟通时，医院不能说任何的诸如“为了医疗事业”、“试验不会对你造成伤害”等诱导或正面结论的言语，让患者产生片面的认识。另外，临床试验的所有数据、结果，只要患者愿意了解，医院都会履行告知义务。

尽管在采访中，各方都表示要严格保障“试药人”的合法权益，但在人体实验过程里由于缺乏法律的介入，还是存在一些明显的漏洞。省中医院一位不愿透露姓名的医生说，还是有可能发生违规现象，比如患者在住院时，医院很容易就能够得到患者的基本资料，从而可以在患者不知情的情况下往临床试验上报资料里“注水”。

而另一家医院的专家也认为，在医学领域，“试药人”在不知情的情况下，成为临床受验者这种情况并非绝对不可能发生，这主要体现在知情同意方面。他说，还可能会出现这种状况，临床试验中并未经本人同意，便在采血或采集其他体液时顺便多取一些。毕竟任何制度都或多或少存在漏洞，解决这种问题需要医生提高职业操守和医院加强管理。

疑虑三

人体实验不人不人道？

解答：

要保安全 应建相应法制保障

在药物流通的过程中，临床试验是一个非过不可的关口，这与云南此项工作开展滞后形成一对矛盾。

如何解决？接受采访的专家都认为，关于人体实验一般容易在大众中产生误区，认为凡是人体实验就是不人道的，“但事实并非如此。”药品或其他医学科研手段在大规模应用到患者身上之前，必须先小规模地在受试者身上做试验，以决定是否能继续临床试验和最终能否进入市场，这是一件很有意义的事情。要保证“试药人”在安全无顾虑的环境中完成试验，解决特殊药品“试药人”缺口问题，应该建立相应的法制保障。

记者了解到，在“试药人”权益保障的法律依据上，我国目前还没有建立专门的法律，仅在《中华人民共和国执业医师法》第26条第2款规定中有所涉及：医师进行实验性临床治疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。对所应试担负的法律责任，在其第37条第8款中规定：“未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床治疗的，依据情节追究法律责任。”

随着医药事业的发展，“试药”工作也会产生许多的新动向，如目前一些发达地区的大型医院，由于“试药人”的需求量大，而致使产生了一个新的行业——“试药业”，如果没有法律的建立建全，“试药”工作显然无法顺利发展，“试药人”的权益也会受到侵害。

【各方看法】

药监局：

严格日常监管

昆明市药监局的新闻发言人罗斌在接受采访时表示，根据相关法律法规，医院必须具备很强的综合实力，才能取得相应的临床试验资质，可以说这是医院实力强的一种象征。没有取得资质而进行临床试验是非法行为。医院临床试验项目必须得到国家药监局批准，并接受国家药监局的全程监控。云南省药监局一直以来都对取得资质的几家医院的药物临床实验进行着严格的日常监管。

专家：

试药风险来自个体差异

云南省中医院医生介绍说，能够进行临床试验的新药，均已完成了动物实验、毒性实验等临床前的环节，药物的疗效和安全性已证明了90％以上，因此试药人的安全系数是相当高的。自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异，试药除了对年龄、身体状况有限制外，同时对病症也有严格要求。

市民：

不了解情况不可能去“试药”

从事药品销售工作的熊先生说：“如果是我，要参加类似的研究的话，必须先搞清楚药物的真实情况，否则绝对不会去的。”作为公司文员的马女士则对药物临床试验了解的不多，只是觉得临床试验一词耳熟，具体是个什么事并不清楚。她说：“我在什么都不知道的情况下，是绝对不敢去参加试验的。”

记者随机采访的多数人都表示，以前从来没有听说过“试药人”。

药厂：

国家管得很严

云南滇虹药业药物研究所技术员黄先生说，药物临床试验是药品上市前的最后一关，国家管得很严。在此之前，药厂要在动物身上做试验，确认所开发药品的安全性。取得该药品不会对人体造成严重伤害的证据以后，资料送交药监局专家评审，才能获得《药物临床研究批件》，被准许进入临床试验。临床试验正式开始之前，药厂还要到国家药监局进行项目备案，并联系有资质的医院制定试验方案。

黄先生还说，理论上还存在这样的情况，有的药品上市前可减免临床试验过程，比如说一些治疗罕见疾病的药物，因为极难找到患者进行临床受试。

记者 宋奕辰 实习记者 王加庆 杨海冬/摄

来源: 都市时报