中山医院“非法人体试验”讼争引出新情况：三家三甲医院被曝使用非法器械

梁知行

近5年过去，范茂露夫妇仍坚信，女儿死于非法人体试验。为了讨一个说法，他们将治疗女儿的三甲医院和医疗器械的提供方起诉至法院。在诉讼过程中，他们发现，医院最早提交给法院的那个有关女儿医用治疗器械的检测报告系伪造。此案的医疗鉴定结论则为：双方医疗争议不构成医疗事故

法治周末记者 莫静清 发自上海

近5年过去，范茂露夫妇仍坚信，女儿死于非法人体试验。

范氏夫妇怀疑的凶手，直指三甲医院———上海复旦大学附属中山医院，以及浙江宁波菲拉尔医疗用品有限公司。

2010年12月24日，范茂露去上海市第一中级人民法院上诉。这将是他为女儿打的第5场官司。前4场少有胜诉。

2011年1月10日，《法治周末》记者获悉，此案二审将于1月18日开庭。

2005年12月8日，范茂露在女儿范潇的《免疫吸附治疗知情同意书》上签字。为这当时不到两秒钟的签字决定，范家耗费近5年时间试图讨一个说法。

来自浙江省食品药品监督管理局的复函显示，范潇接受免疫吸附治疗使用器械的研发商———宁波菲拉尔公司，就该产品开展临床试验的合作医院有3家，均为三甲医院资质：中山医院、上海复旦大学附属华山医院、上海第二医科大学附属仁济医院。

范茂露据此认为，自己“申冤”的意义可径直上升至公共事件高度，即上述3家三甲医院均涉嫌大量使用非法器械，进行非法人体试验。

此前，范茂露已通过网络寻找与女儿同批的“48名非法人体试验受害者”。

范茂露与妻子秦品此次上诉对象是菲拉尔公司，诉由为产品质量损害赔偿。2010年4月19日，范氏夫妻向法院申请中止审理诉中山医院医疗服务合同纠纷案。4天后，范与秦将菲拉尔公司告上法庭。

范的代理人卓小勤并不否认，以上辗转变更属为增加胜算的技巧。

2010年12月3日，范茂露诉菲拉尔公司一案，一审败诉。

卓小勤亦不否认，无论菲拉尔公司器械是否合格、中山医院是否进行非法人体试验，范潇之死与菲拉尔产品的使用、乃至中山医院的治疗是否存在因果关系，仍是此案的一个关键。

在这起涉及诸多专业医疗与法律知识的纠纷中，以上因果关系直接关联着，谁将承担艰难繁琐的举证责任，以及赔偿数额的有无或多寡。

范潇之死

2005年12月初，时年20岁、在日本留学的范潇身体不适紧急回国。12月5日，范潇入院中山医院，被诊断为高度考虑IV型狼疮性肾炎。

12月10日，范潇开始接受免疫吸附治疗，治疗费用一次1万元。12月14日，范潇第3次免疫吸附治疗被中途停止，送去透析抢救。此后再未被中山医院通知参加免疫吸附治疗。

2006年5月10日，范潇在八五医院死亡。

范氏夫妇对中山医院的治疗开始怀疑。“女儿参加免疫吸附治疗前，都可以和我坐公交车去医院，但是第一次治疗之后，就不能行走了。”秦品回忆称。

来自中山医院的回应却另成一章。

“范潇当时入院已是病发晚期，十分严重。在我院治疗下，各项指标显示都有好转。”中山医院医务处医务科副科长杨震对《法治周末》记者表示，“但这最终无法阻止病情的恶化。”

“范潇的病应该早有症状预警，她父母之前可能疏忽没有注意到。”杨震私下猜测，范氏夫妻的执著起诉恰恰基于一种内疚感。“他们始终难以接受女儿死亡的事实。”

2006年6月，范茂露以诊治过程中存在严重过错为诉由，将中山医院告上上海市徐汇区人民法院。

庭审期间，法院委托上海市医学会，对中山医院的医疗行为与范潇之死是否存在因果关系，进行鉴定。

医疗纠纷涉及诸多医疗知识及医学术语。具体至此案，由于范潇并未进行尸检，一份来自第三方中立、专业、权威的鉴定报告，必然成为法院判决时非常重要的结论支持。

2002年《医疗事故处理条例》颁布实施后，我国事实上存在所谓“鉴定双轨制”：医疗事故技术鉴定与司法鉴定。

从公正性上看，医疗事故技术鉴定的组织方是医学会，医师和医院作为该学会的会员必须缴纳会员费，医学会章程也规定要维护会员的利益；而司法鉴定则与医院和患方均未有利害关系。

但从专业角度看，由医学会组织进行医疗事故鉴定时，参与者皆为医学专家，故专业程度不容置疑。

2006年9月，来自上海医学会的鉴定报告显示：“免疫吸附为目前治疗狼疮性病变的可行方法之一，该治疗措施符合规范。整个诊疗过程无违反治疗原则。范潇所患病均属重症狼疮性病变，其发病凶险，预后差，本病例最终的不良后果是疾病自然转归的结果。”

上海市医学会的鉴定结论为，双方医疗争议不构成医疗事故。

2006年12月14日，法院驳回范茂露全部诉讼请求。

范茂露不甘心，但表示当时也无可奈何，并未提起上诉。

2007年1月11日，范茂露称意外接到国家药监局来电。“一位郭姓同志告诉我们，关于免疫球蛋白吸附疗法的临床试验，他们并未有过批准。”

范茂露很振奋。此后数年，通过大海捞针式的频繁上访、电访、信访，以及官司中证据交换获得的蛛丝碎片，范茂露整理发现，中山医院最早提交给法院的那个有关女儿医用治疗器械的检测报告，竟系伪造。

顺此追查，范茂露最后确信，中山医院对女儿的所谓收费治疗，实为非法人体试验。

2009年4月，浙江省食品药品监督管理局，关于核查菲拉尔公司免疫蛋白吸附器相关问题的复函，成为范茂露日后追责的重要依据。

复函内容称，开展医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》，但目前，国家局并未对该产品的临床试验进行审批。

2008年11月，范茂露又以医疗服务合同为由，起诉中山医院违约。

2010年1月，法院判决再次驳回范茂露全部诉讼请求。

两次判决驳回的一个重要依据仍在于，法院认为中山医院存在的不足，与范潇的死亡后果之间，并不构成因果关联，亦不足以推翻上海市医学会作为专业权威部门的鉴定结论。

范茂露在继续上诉过程中，请卓小勤做代理人。卓建议范转变诉讼思路。

于是，被告由中山医院转向菲拉尔公司。

新一轮的立案中，范茂露称法院不同意将中山医院列为“第三人”。“他们说告中山医院的案子已审理判决两次，这次如果还要牵涉医院，就不予立案。”

范茂露当即给卓小勤电话咨询，卓表示可以同意法院要求。在卓看来，对中山医院的责任追究，现阶段可以不是重点。


产品是否合格

在与菲拉尔公司的赔偿纠纷中，范茂露认为，根据产品质量法等法律法规，由于菲拉尔公司向中山医院提供使用的注册报告系伪造，且该产品临床试验并未经国药局审查批准，故菲拉尔公司的产品属不合格产品，而范潇正是由于使用该产品，最终导致死亡。

菲拉尔公司承认该产品送检时存在瑕疵，但认为这并不等于产品为不合格。上海市医学会的鉴定既然证明范潇在临床试验过程中不存在与之死亡的因果关系，同时也就推翻了范茂露“医疗器械不合法”的说法。

据此，菲拉尔公司认为，此案仅牵涉产品质量问题，并不涉及医疗行为。证据已足够证明公司产生的产品系合格，而公司也不能要求质监部门对每个产品逐一检验。

事实上，国药局广州医疗器械质量监督检测中心于2004年12月29日，对菲拉尔公司的涉案产品出具了结论合格的检测报告。而同年12月15日，菲拉尔已先行向中山医院伦理委员会提供了一份虚假的“合格”检测报告。

对于前后不过14天的时间差，中山医院杨震坦言：“厂家伪造检测报告，确实是想早点多挣钱。我们对其伪造行为并不知情，不然也不会将伪造报告提交法庭。”

2007年8月，上海市药监局相关信访处理意见书显示，中山医院临床试验基地存档的、经伦理委员会批准的临床试验方案，未按照规定格式要求签署伦理委员会意见、承担临床试验的医疗机构意见、实施者意见，临床试验负责人未签字，不符合“局令第5号”的规定。

真假报告显示的检测时间，均在范潇入院时间之前。

法院一审判决认为，范潇接受治疗所使用的器械已经通过了国家检测机构检测，属于合格产品。

范茂露的代理人卓小勤在上诉中对此表示不认同。卓认为，事实上菲拉尔公司在一审中，并未完成“范潇使用的免疫球蛋白吸附器是合格产品”的举证责任。

卓小勤表示，菲拉尔公司一审庭审中既然承认“产品上无识别码”，则无法证明范潇使用的产品为合格。一审出具的《检测报告》属于抽检，检验报告只证明检品合格，不代表所有的产品都合格。

在卓小勤看来，由于本案没有对范潇所使用的具体器械进行检验，因此没有证据证明其所使用的产品是合格产品。

而这场纠纷中产品质量与医疗行为定性之争，直接关系着举证责任的承担。

对一直以来的判案关键———上海市医学会的鉴定结果，卓小勤进一步提出质疑。

卓小勤说：“根据常识，任何疾病如果得不到合理的治疗都有可能导致病人死亡，如果治疗使用的医疗器械是不合格产品，患者就丧失了获得合理治疗的机会，因此造成的死亡不应当归咎于‘自身疾病导致’。”

卓小勤称，上海市医学会违反法律规定，在组织医疗事故技术鉴定时，未要求医院提供范潇使用的“免疫球蛋白吸附器”或者对该特定实物(而不是抽检产品)作出的检验报告，因此该医疗事故技术鉴定程序违法，同时该鉴定内容缺乏科学性和公正性。

据此，卓小勤认为，范潇使用的产品是医疗器械，而使用医疗器械治疗疾病又属于医疗行为。本案既是“产品质量责任纠纷”案件，同时又是“因医疗行为引起的侵权诉讼”，本案应当由菲拉尔公司承担举证责任。

2010年12月30日，菲拉尔公司的代理人郝明清对《法治周末》记者表示，对于范茂露上诉一事，尚未收到法院相关通知。

2011年1月10日，《法治周末》记者获悉，此案二审将于1月18日开庭。


来源：法治周末