心脏病救命药全国性缺货 卫生部称不归自己管

梁知行

连续几日的报道引起了有关部门的重视。10日，记者从多种渠道获悉，此前媒体报道的已经停产鱼精蛋白注射液的悦康药业集团北京凯悦制药有限公司近日恢复了生产，并于前几日刚刚开仓放了第一批货，大概20余万支，但仅限于北京地区。

　　“你们有鱼精蛋白注射液吗？”怀着试试看的心情，10日下午，记者拨通了悦康药业集团北京凯悦制药有限公司一位销售经理的电话，“货刚放完了，等第二批货吧。”

　　他告诉记者，由于最近鱼精蛋白注射液全面缺货，在相关部门的协调下，悦康药业集团北京凯悦制药有限公司于最近生产了一批鱼精蛋白注射液。“其实，之前尽管我们公司有批文，但是一直没生产，直到最近出现了全国性紧张的局面，才生产了第一批，大概20万支。”

　　20万支！这能不能缓解鱼精蛋白注射液全国性紧张的局面呢？“这20万支，我们销售部门都没经手，在北京药监局的协调下，都发给北京地区了。你想想，光北京阜外就压了4万多例手术。”由于最近接到很多要货的电话，这位销售经理语气很不耐烦。

　　“等下一批看看吧！”当记者询问什么时候能发点货到山东时，这位销售经理说，“下一批大概16日生产，到这个月底差不多，具体能有多少，我还不知道。”他提醒记者，“我不能保证第二批时能有货，现在很多代理、医院过来办款、排队。”当记者表示是否能高价购买时，他表示，现在不是价格的问题，“生产的药品全部统一配发了，实在没货。”

　　另外，他透露，上海第一生化药业有限公司在9月底也会恢复生产。当记者联系到该公司的销售代理庄先生时，他表示不知情。

　　两部委回应"鱼精蛋白"缺货 卫生部答复称不归自己管

　　国家药监局称将进行协调

　　本报济南9月10日讯 (记者 郭静 李钢) 对于全国大面积的"鱼精蛋白"缺货，10日下午，卫生部新闻发言人邓海华告诉记者，牵扯到药品断货的事情应该是国家食药监管局负责，"药品审批、监管都归他们管，尽管卫生部也有应急办，但那是针对重大公共卫生突发事件的。"

　　之后，记者又联系到国家食药监管局新闻办主任申晨，他在电话里告诉记者，之前也出现过类似的某种药品断货的现象，但是对于眼下"鱼精蛋白"断货一事，他并不清楚，需要先做一下了解，然后再交给相关业务单位进行反馈处理。

　　"某种药品出现断货，原因可能是多方面的。"申晨说，比如在原料购进、生产环节、价格方面、市场需求情况等环节，都可能发生问题，"这是多部门管理的事情，比如价格是由发改委管理，必需的药品储备是由工信部负责，食药监管局只是负责药品生产的审批、质量安全等方面。"

　　具体到上海第一生化突然停产"鱼精蛋白"一事，他表示这完全属于企业的市场行为，根据目前的药品注册法规，一个取得药品批准文号的药品生产企业是否继续生产这一药品，没有相关约束性规定。但对于此事如何应急处理，他表示待将该情况向有关业务单位汇报后，会给出答复。"需要食药监管局协调的工作我们会进行协调。"但截至晚上7点，记者还没得到相关的答复和反馈。

　　"千万别出现互相扯皮的问题。"山东大学公共卫生学院教授徐凌中说，一旦牵扯到多头管理的事情，往往各部门会互相推诿。"‘鱼精蛋白’停产后会带来严重的临床医疗事故隐患，给心脏病患者带来生命危险，并且影响面延至全国，难道这不是重大公共卫生事件？"

　　"非得等事情发展到不可收拾的地步，政府部门才会出面解决，这其实是行政决策的严重失误。"徐凌中说，目前有些大医院因为缺货已经暂停择期手术，"这已经影响到病人的生命安全了。"

　　"鱼精蛋白"停产不是个例

　　廉价"老药"在渐渐消失

　　本报记者 郭静 李钢 一支"鱼精蛋白"，搅乱了全国的心脏外科手术！

　　这个自从上世纪60年代就一直使用的"老药"，半个世纪以来一直是供应和药效双稳定，如今却突然断货，让很多等待手术的病人苦不堪言。这是否个例？在"鱼精蛋白"断货的背后，隐喻着什么样的公共卫生问题？专家对此表示，只有政府建立行之有效的防控体系，严密监控必需药品的生产、销售、定价等各个环节，方能防患于未然，预防更多老药重蹈覆辙。

　　"不挣钱谁也不愿生产"

　　9月10日，上海市太仓路200号门口特别地清静，只是偶尔有车辆出入。这里是"鱼精蛋白"的独家生产企业上海第一生化药业有限公司的母公司———上药集团。

　　上午，在上药集团办公楼大厦门口，记者碰到了一位自称是上药集团值班人员的工作人员。当记者提出"鱼精蛋白"断货的问题时，他驻足表示早已知道此事了。对于缺货是不是因为价格原因，他没有否认，称"具体情况我不了解，但是不排除这种情况"。"一种产品要是能赚钱，大家肯定争着抢着生产，就像中秋的月饼一样，你看多少厂家生产啊，但是不挣钱谁也不愿生产，毕竟我们是企业。"他说。

　　十几元一支的"鱼精蛋白"已经卖了几十年，这个价格是否真的过低？药品的价格到底是如何构成的？据一位不愿具名的业内人士介绍，影响药价的因素主要有三部分：一是研发费用，二是生产成本，三是流通成本。

　　"对于‘鱼精蛋白’这种老药来说，主要是后两者。"该人士称，其中生产成本包含原料成本和人工成本等，而流通过程中则需要经过医药批发公司、医药代理、医院及药店等环节。"如果一种药坚持几十年没有涨价，在现在物价飞涨的情况下，估计利润是很薄或者没有利润了。"据悉，目前药品定价基本是政府部门的事情，公众参与度不足。"现在采用的利差定价法，由政府限定最高零售价，定价部门往往只有几个人，但是面对的可能是几万多种药，怎么可能清楚每个药品真实的成本，从而确定比较合理的价格？"

　　"有些新药价格太高，而有些老药却价格过低，在趋利性的因素下，企业为什么不愿意生产，这是很明显的原因。这也是为什么药品不断翻新，价格不断高涨的原因。"一位医药销售代理贾女士称，"这种情况可以在政府干预下得到缓解，但不是长久之计，如果没有长效机制，以后可能还会发生。"

　　代理这种药根本不赚钱

　　"这并非个例。"山东大学公共卫生学院教授徐凌中说，一种使用了几十年的老药说没就没了，并且没有其他药可以替代，这个事情看似很可悲，但这反映的可能是一个信号，"可能会有更多的类似老药面临减产甚至停产消失。"

　　之前备受公众欢迎的一些老药，比如胃舒平、食母生(干酵母片)、黄连素、肤轻松软膏等，在省城有的药店已经断货，而有的即便有货，也放置在很不显眼的角落里。在一家平民大药店，记者提出要买健胃消食的药时，一位推销员拿出一种品牌健胃消食片，价格5.5元，共36片。当记者问有没有食母生时，她从药柜底层摸出一瓶300片的食母生片，价格5元。

　　而有的药店干脆没有食母生片。"一瓶药也赚不了几毛钱，还不如不卖。"另外一家药店的推销员称。

　　据山东省一家医药公司代理陈先生介绍，由于利润太低甚至赔钱，一些原本生产食母生的厂家早已停产，目前全国生产这种药的厂家只剩下几家了，并且也都是捎带着生产，积极性都不高。"有些老药药效的确很稳定，但是价格太便宜了，有的药几十年价格一直没变，厂家不愿生产，药店和医院不愿意卖，可能长时间之后真的会消失的。"陈先生称，就自己代理的药而言，比如治疗胃溃疡的胃舒平几块钱一大瓶，一瓶赚不了几毛钱，但是像硫糖铝之类的新药，几十块钱一盒，"利润就高多了。"

　　济南市人大代表、山东鹏飞律师事务所律师付强同样表示，企业生不生产某种产品是企业的自主行为，没有相关法律进行约束。但是，他也指出，在一些特殊的时期，政府是可以采取行政干预的，"像‘非典’时期，国家是可以下文要求生产企业的。尤其是对于国营企业来说，根据法律规定，国家是有权要求其必须生产一些关系到国计民生的产品的，特别是像药品这种事关人命的产品。"

　　专家建议

　　政府应干预并成立调查组

　　一种无可替代的药品，只有一家企业生产，本身就具有很大的风险。对此，政府是否有相关的防范政策和措施？

　　省食品药品监督管理局药品注册处的工作人员表示，"对于那些特殊的只有一家企业生产的药品也没有什么专门的规定，生不生产完全是企业行为。"

　　对于这种"孤儿药"的生产，山东大学公共卫生学院教授徐凌中表示了隐忧。"这种叫寡头垄断，本来垄断的状态下可以获取超额利润，但是如果价格必须通过国家控制的话，企业无法自主定价，那么这种垄断行为就可能演变为减产甚至停产行为。"

　　让徐凌中担心的是，这进而会演变成为一种权力的寻租行为，甚至形成药品黑市。"断药后，市场处于饥渴状态，就会有人利用这点卖条子，从内部搞到药品之后，高价售出，从而获取垄断的利润。久而久之，可能形成药品黑市，本来十几元的药品涨到100元，最终影响的还是患者的利益。"

　　他举了一个例子。对于国家控制非常严格的杜冷丁，原本价格只有几元钱一支，但是在药品黑市上能卖到几百元。

　　比如现在北京药监局协调一家药企生产出20万支"鱼精蛋白"，但是针对全国这个大市场来说，还是供不应求，"抢购现象一旦出现，药品随之涨价就会成为可能。"而寻找替代药的行为也会随之发生，比如从国外高价进口等。

　　"其实只要政府干预就会起效，就像北京一样。"徐凌中说，现在全国层面需要政府干预，"国家发改委、国家食药监管局、财政部、卫生部可以成立联合调查组，针对此次断货现象开展调查，一旦确定停产原因后要及时疏通，并尽早恢复生产。"

　　如果的确存在价格过低利润太薄的情况，他建议，国家可以在医保目录价格不变的情况下，采取财政补助的方式，转移支付，"企业提高价格，由政府购买中间的差价，然后在恢复生产后，供求关系得以平衡，慢慢就调整过来了。总之，政策的干预要始终以病人的利益为重。"


记者：李钢 郭静

来源：大众日报

励杏老人

向“钱”看的必然结果。

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这完全是政府部门官僚主义导致的恶果，一种药十几年来价格不变，期间原材料上涨，工资上涨，这种情况，政府部门的老爷们从来没有看到过，企业自然没有积极性生产了。

梁知行

心脏病手术常用药短缺调查：厂家利薄停产


从上世纪60年代一直在用的“鱼精蛋白”，算得上心脏病手术最普通的常用药。然而，近期这种一支售价10余元的药突然“缺货”，导致部分医院心脏病体外循环手术“停滞”。面向如此大病患人群的“救命药”，为何出现全国大面积缺货？是否属于个例？这一现象背后，又暴露了怎样的公共卫生问题？“新华视点”记者进行了深入调查。

　　“药荒”赛“血荒” 使用要审批

　　心脏手术手术完毕后，需要一种药物中和血液中的肝素，这就是硫酸鱼精蛋白注射液。北京安贞医院医务处副处长张兰说：“‘鱼精蛋白’在心脏外科手术中至关重要。而且是唯一的药，没有替代产品。”

　　全国医院中，北京对“鱼精蛋白”需求量最大。北京市药品监督管理局安全监管处处长梁洪说，很多外地心脏病患者来京就医，且多为重症患者，北京各级医院每年需求量约为10万支左右。

　　记者采访发现，北京安贞医院、阜外心血管病医院是心脏病手术最集中的医院。目前这两家医院尚有一定库存，此类手术虽没有停止，但择期手术肯定要等一等。“安贞医院每月约做300台心脏手术。”张兰说，“一个月前，医院药房就发出预警，‘鱼精蛋白’短缺，市场上采购不到了，只能用库存。”北京安贞医院院领导“特着急”，要求医务处“全力以赴找药，到其他医院购买”。

　　据调查，全国很多省份近期出现“鱼精蛋白”缺货状况。在江苏省南京市儿童医院，“鱼精蛋白”从今年3月就开始缺了。山东省济南市各大医院也出现了“鱼精蛋白”严重缺货的情况。山东省千佛山医院心外科主任刘鲁祁说：“心脏手术还没停，还有一点存货，月底差不多用完。”

　　在北京，医院严格控制“鱼精蛋白”用量，医生手术用“鱼精蛋白”需要到医务处审批。“以前，只有‘血荒’时手术用血才会审批，从来没有一种药品这么紧张。”张兰担忧地说，“这个药的稀缺，对于心脏病手术患者来说，是非常要命的。”

　　售价十多年不涨 廉价药利薄停产

　　“鱼精蛋白”是从鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐。因为制药工艺要求很高，全国只有三家企业有资质生产这种生物制剂。北京市药监局8月上旬发现北京个别医院出现“鱼精蛋白”短缺后，“开始监测此药供求市场，当时发现这种药品只有上海第一生化药业有限公司在生产。”

　　上海第一生化药业有限公司13日表示，“鱼精蛋白”缺货主要是原料供应短缺所造成的。悦康药业集团北京凯悦制药有限公司拥有“鱼精蛋白”药品文号，但这家企业已长期未生产。记者调查发现，“鱼精蛋白”售价低廉利润太薄是企业不愿意生产的主因。

　　一种对患者必需的常用药，为什么药厂不愿意生产？上海医药工业研究院副院长俞雄认为，除了原料供应，“鱼精蛋白”的价格长期不变，利润较低，也是妨碍其正常生产和供应的重要原因。目前在上海，“鱼精蛋白”的零售价为每支11.2元。

　　“别看这个药物如此重要，但从有这个药开始，一直到现在，几十年过去了，价格一直没变过，一直是15元左右一支。”张兰说，“没有想到这种药会短缺，它是特别普通，特别常见的药。”

　　“10多元的售价维持了几十年，这期间物价不知翻了多少倍，原材料价格、人工成本、经销成本等无一不暴涨，导致利润越来越薄，药企自然缺少生产积极性。”北京悦康药业集团有限公司负责人说。

　　记者13日联系采访时，悦康药业负责人表示，在相关部门督促下，企业近期重新开始生产“鱼精蛋白”，首批药品已生产完毕，14日通过了北京市药监局的检验，未来企业将进一步组织生产，增加供应。

　　记者调查发现，类似“鱼精蛋白”这样供应告急的临床常用药并非个案。复旦大学附属中山医院心外科副主任医师丁文军介绍，仅以心脏手术为例，除了“鱼精蛋白”，在心脏手术中用来控制血管痉挛的“罂粟碱”和防止心律失常的“利多卡因”，包括与“鱼精蛋白”搭配使用的肝素，近年来都曾出现过比较严重的缺货现象，“而这些药品的共同特点之一，就是价格比较便宜，如‘罂粟碱’每支只要几块钱。”

　　记者调查发现，药品市场还有部分“常用价廉药”在医院和药店都难觅踪影，比如甘草片、胃舒平、黄连素、酵母片(食母生)等。北京市从2010年起，统一招标采购26292个中标药品，在二级及以上非营利性医疗机构和医保定点医疗机构内执行同一价格。

　　“有些药中标了，但出现了‘中标死’。比如注射用尿激酶是神经科常用药，价格便宜，这次也有几个厂家中标，但医院准备采购时却发现，所有的中标厂家都不生产。” 北京某三甲医院透露，因为购买不到好用又价廉的药，临床上只能给患者用贵的药。

　　“以前的‘好用价廉药’消失后没有引起注意，因为那些药有替代品。‘鱼精蛋白’不可替代，问题就凸显出来。”张兰说。

　　药品定价机制存疑 “好用价廉药”亟待起死回生

　　“救命药”全国性缺货，着实让人捏了一把汗，这事关患者生命安全。北京某三甲医院心外科主任表示，由于问题发展到了不得不“高度重视”的程度，政府已经开始干预。相信在近期，“鱼精蛋白”的严重短缺会得到缓解。然而，如果“鱼精蛋白”的生产和销售仍然无利可图，短缺问题肯定还会出现。

　　全国政协委员、中科院上海药物研究所副所长蒋华良曾经对紧缺、断档的廉价药问题进行过专题调研。他认为，国家基本药物目录收录的绝大多数是普通药、常用药，实行政府定价，长期以来价格很少进行调整，并成为近年来国家药品降价的主要对象，因而其利润空间相对较小，生产企业对此类药物的生产积极性不高，其结果就是价格低廉的基本医疗常用药悄然消失。

　　中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖说：“在CPI逐月上升的时代，药品十几年不调价，本身就违背了市场规律，当成本高于定价时，企业只能用脚投票，退出市场。否则，坚持生产要么不可持续，要么会出现重大安全隐患。”

　　宋瑞霖说：“药品作为特殊商品，当然不能回避商品的属性，药品的价格必须反映价值，必须与市场需求相结合。否则，必然出现当前的短缺现象。”

　　“鱼精蛋白”出现全国性供应紧张，也暴露出此类“孤药”生产波动给临床用药安全带来的负面影响。上海医药工业研究院副院长俞雄表示，一种手术必备的药，只有一家企业生产，且没有替代品，如果企业真的停产，其安全风险不容小觑，必须建立长效机制，保障临床紧缺药品的生产供应。

　　宋瑞霖说，“鱼精蛋白”短缺问题更深层次折射出公共卫生监管体系残缺。要加大政策支持力度，确保生产、销售者有钱赚。只有这样，才能让“鱼精蛋白”等“好用价廉药”起死回生，才能预防更多“老药”重蹈覆辙。如果价格合理，企业为了一己之力而制造人为短缺，有关部门就可以处罚。

　　北京市药监局表示，企业生产药品属于市场自主行为，受价格、原材料等诸多方面影响，某些品种可能出现短缺情况，不能满足市场需求。这一问题需要国家从药品需求、药品定价、品种特征等诸多方面研究出台相关政策措施，协调多个部门，理顺关系，保障企业持续生产。

　　中国科学院上海分院副院长张旭建议，保障“好用价廉药”的生产供应不能“头疼医头，脚痛医脚”。相关部门应定期对临床紧缺、脱销药品开展研究和评估，摸清需求，商定生产企业名单。对于临床无替代，但确有需求、利润较低的药品，相关部门采取相应的优惠政策，如由价格主管部门酌情调价、适当减免税收等，减轻企业负担，激励企业的生产经营积极性。


记者：李亚红、王思海、俞丽虹、周琳

来源：新华网

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体制问题，谁来负责

东邪药师

药监局可以效仿美国SFDA嘛，对于这些疗效确切价格低廉的老药以及不可替代的药每年给予政策性的补贴；中国的医药市场也得兼顾公平啊！