制药巨头罗氏隐瞒1.5万人死亡报告 涉事药物在华有售

闻问锲

罗氏瞒报1.5万“死亡报告”
15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。
日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。对此罗氏回应称，隐瞒报告“不是有意的”。
据英国《每日邮报》今晨报道，上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年，都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。
报道称，这些电话记录都被记录在案，不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。对于其中的原因，报道称不清楚。
目前，英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查，并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。
英国药品和健康产品管理局称，罗氏的问题报告系统不完善，该机构正在采取紧急行动确保其立即改正，不过患者应该继续服用药物，因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。
欧洲药品管理局也表示，发出这种声明在该局不经常发生，因为涉及的问题报告数量太大，才采取行动。当问及是否会对罗氏采取法律行动时，该机构表示，“会考虑所有的选择，相关部门可能会对其进行罚款”。
涉及至少八款药 罗氏开始自查
报道称，上述报告涉及至少八款药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病(具体见表)。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。
英国药品和健康产品管理局指出，光在英国每年就有1万名乳腺癌患者需要接受治疗，而因年龄增加导致的视力问题的人每年大约有2万名。
报道称，如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患，就将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。
对此，罗氏发布声明回应称，公司承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。没有公布和处理问题报告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。
罗氏称，已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估，并对最终涉及数目进行确定。并称会以最快速度处理好所有的问题。
报告涉及的八款药
乳腺癌药物阿瓦斯汀 乳腺癌药物赫赛汀
牛皮癣药物Raptiva 中风药物阿替普酶
B型肝炎药罗派欣 风湿性关节炎药托珠单抗
非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华 肠癌药物特罗凯
探访中国
三款药有售 来华至少5年
记者上午从罗氏中国官网获悉，赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有售。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经达到5年；美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。
今天上午，记者致电罗氏公司媒体部，其相关负责人告诉记者，目前罗氏公司正在对此事进行调查。截至记者发稿，公司并给予正式回应。
成立于1896年的罗氏公司是世界500强企业，早在上世纪20年代，罗氏便在上海设立了办事处。1926年罗氏在上海成立了子公司，全面负责中国市场，直到1950年。1961年，罗氏重返中国。从此，罗氏与中国在科技和商业方面的往来不断增加。

梁知行

药监局：罗氏隐瞒患者死亡涉及药品未现异常

跨国制药企业罗氏药业近日被英国媒体曝出因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。国家食品药品监督管理局前日对此表示，正密切关注此事，从我国药品不良反应监测情况来看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。

据欧洲药品监管部门披露，共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏药业总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年。

据了解，此次事件共涉及8种药品，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等5种药品在华有售。这些药品进入中国市场短则几年，长则十几年。

国家食品药品监督管理局表示，高度关注罗氏药业瞒报事件，要求罗氏药业说明该事件有关情况，并将密切跟踪罗氏药业对相关病例的评价工作，同时部署加强罗氏药业相关药品不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。从目前情况来看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。

事发后，罗氏药业于前天发表声明，称媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者支持项目。罗氏药业基于目前的评估，未发现对罗氏药业产品的安全性产生影响。

马上就访

专家建议公布在售药物监测数据

京华时报：首先请您解释一下药品不良反应。

孙忠实(卫生部全国合理用药监测系统专家)：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。

京华时报：得出药品不良反应的结论之前，会有因果关系评估吗？也就是说，是不是确定了这1.5万人死亡是由这个药品导致的之后才算药品不良反应案例？

孙忠实：不是的。肯定、可疑、可能、不定，这四种情况都算作药品不良反应。去年国家药品不良反应监测中心一共收到852799份不良反应/事件报告，但不一定都是肯定的因果关系。

京华时报：罗氏药业这个事情出来后，有些患者出现恐慌，您怎么看？

孙忠实：恐慌是没有必要的。对于罗氏药业的这几款药品是否还可以继续使用的问题，英国药品和健康产品管理局认为，虽然罗氏药业的问题报告系统不完善，不过患者还是应该继续服用，因为目前调查还没有发现这些药品对患者存在安全风险的证据。

京华时报：这个因果关系评估由谁来做？

孙忠实：一般在国外，包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟药品管理委员会、英国药品安全管理委员会，根据这三个机构来判断一些国际用药是否安全。但最终要经过我们国家食品药品监督管理局的监测、评估，最后把关。

京华时报：为什么？

孙忠实：因为国外的数据不能直接拿来用，国人的体质特征跟国外有差异性，因此应该经过针对国人的专门的监测。

京华时报：目前没有发现异常是否代表罗氏药业在中国市场销售的这些药品是安全的？

孙忠实：由于国内的药品不良反应监测落后于欧美，目前虽未查到相关药品的不良反应数据，但隐患依然存在。所以国家有关部门应高度关注，并密切跟踪罗氏药业对相关病例的评价，加强罗氏药业相关药品不良反应监测，还将进一步深入分析有关监测数据。

京华时报：这5种药品在华使用情况怎样？

孙忠实：目前，中国已是罗氏药业在全球范围内药品领域第二大市场和诊断领域最大市场。罗氏药业2011年年报显示，去年该公司药品部门总销售额达31.71亿瑞士法郎(约合206.9亿元人民币)，其中中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎(约合58.14亿元人民币)，同比增长35%。该公司生产的乳腺癌药品赫赛汀和恶性淋巴瘤药品美罗华这两种药基本上已经成为主打药品，其中赫赛汀作为最畅销的产品，贡献了销售额的36%。

京华时报：对于目前的事态，您有什么建议？

孙忠实：需要知道官方信息，包括这1.5万份死亡报告，到底是否跟用药有因果关系，安全评估结果怎样？需要根据国人的实际情况分析并公布我们国家的罗氏药业药品不良反应数据，让患者第一时间了解这些信息。

来源：京华时报