印度仿制药“正名”

梁知行

本报记者 马欢  实习生 陈晓慧 发自广州

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。

4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

和往常一样，判决引起了不少争议，支持者们认定，这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益，无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生（Dr Unni KARUNAKARA）说：“对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生，以及无国界医生等的治疗机构来说，这真如释重负。”而诺华公司一方则认定，这一判决严重“阻碍创新”。

不管如何，这一判决被认为是印度仿制药市场的分水岭。从此之后，作为“世界药房”的印度将会把仿制药进行到底。

诉讼拉锯战

在印度首都新德里，数百民众走上街头，高举“专利杀死病人”的标语，抗议瑞士诺华制药公司挑战印度专利法。在此之前，来自150个国家的近30万公众，以及“无国界医生”等国际非政府组织联合发出呼吁，要求诺华终止对印度政府的法律行动。

这场诉讼持续了整整7年多，争议的焦点在于诺华的抗癌药是格列卫（Glivec，或称Gleevec），这种1993年就开始被诺华开发的药品，其分子化合物又叫做伊马替尼(Imatinib)。据介绍，这种药品主要用于治疗慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤，是现阶段一种重要的抗癌药物，目前已在世界范围广泛使用，并且在40个国家获得专利权。

然而在印度，格列卫却并未被授予专利。依据印度2005年才修改的专利法，印度只支持1995年后开发的新药，不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利，格列卫被拒绝的理由是1995年就已经存在新药的升级版，不属于创新药。

另一方面，印度也在生产自己的格列卫。这种仿制药在效果上，和诺华公司格列卫区别不大，但不受专利束缚。由于无须支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。诺华“格列卫”一个月治疗花费高达4000美元，印度仿制药仅需73美元。

对于贫穷的患者来说，印度的格列卫无疑更受欢迎。可是对于诺华来说，一旦印度打开仿制药的大门，不仅将扩大其在第三世界药品市场的优势地位，还会进一步让其在欧美药品市场进军，这样一来，公司将会损失惨重。

诺华一直寻求印度法院认定这家企业研制的抗癌药“格列卫”改进型应受专利保护，宣称改进型更易于人体吸收，是一次重大改进。不过，印度最高法院最终认定，这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”，支持印度专利局先前判断。这一判决意味着印度制药企业可以继续合法“仿制”这种药品。

癌症患者援助协会律师阿南德·格罗弗说： “判决对于向贫困人口提供平价药品有着十分积极的意义。”

“诺华对印度专利法中的攻击已然失败，印度的专利办公室应该将此视为一个清晰的信号，该法例必须严格执行，轻率、不严谨的专利申请应该被拒绝。”无国界医生“病者有其药”项目驻印度经理孟甘妮（Leena MENGHANEY）更是对时代周报记者表示。

诺华当天发布声明，批评这一判决“阻碍日后创新”。英国《金融时报》3月31日报道，这家瑞士制药企业先前威胁，如果输掉诉讼将停止向印度市场供应新药。

在诺华的中文网页上，印度产“格列卫”仍被称为“假药”。

印度仿制药业

这一判决被认为是一大分水岭，印度制药企业先前主要仿制那些售价高昂、用于治疗艾滋病、肺结核和癌症的药品。如今，则会将目光放在更多药品制造领域。

印度一直有着“世界药房”之称，这里的仿制药产业十分发达，产量占全球仿制药的1/5。这些仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上，都和原专利药类似。

一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

由于没有对药品化学成分的专利保护，印度的药品价格为全球最低，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎，很多发展中国家都依赖印度生产的价格较低的药物。

为了捍卫本国的仿制药业，印度以法律的形式与西方制药巨头博弈。上世纪70年代，印度的政府不承认西方国家药品专利，直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利。2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。

《印度时报》4月1日报道，一家印度药企已经推出美国默克公司的糖尿病治疗药品西他列汀的仿制版，显现竞争已步入慢性病药品领域。

孟甘妮表示：“我们已经看到印度专利法的实施对保障公共卫生的好处。有赖印度严谨的法律，越来越多的药物需要引入仿制药的竞争，令其价格变得可以负担。”

中国可否借鉴

这起诉讼是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满之后，遭遇的第一起药品专利诉讼。诉讼结果将直接影响到发展中国家能否继续获得价格较低的药物，以及WTO专利保护条款如何落实等重大问题。

“判决不仅影响印度，同时对其他亚非拉国家具有参考意义。”对此，印度大型制药企业西普拉医药公司律师普拉蒂巴·辛格说。

作为仿制药的另一大市场，中国仿制药生产和印度相比无论是在规模还是质量上，都有着极大的差距。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的约1/3，暂时性批准占到近40%。数据显示，目前在印度，有近100家制药厂获得FDA的批准，这些工厂多半生产用于出口的仿制药，年销售额多年以来均超过60亿美元。

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。专利药到期高峰的到来，对于很多发展中国家来说，这意味着仿制药将有更多的市场和空间。

国内医药行业专家边晨光对时代周报记者表示，跨国医药公司要求申请专利延长是出于利益的驱使。由此以来，在跨国医药公司和发展中国家之间便产生了一个不可调和的矛盾：那便是利益与民生的对抗。

“企业的根本立足点是利益，而国家政府的立足点则是民生，为本国人民考虑。外国药品价格高昂，让许多病人望而却步，但国家不能见死不救，因此便采取‘强制仿制’的方式，以提供价格较低的仿制药。”边晨光说道。

边晨光表示，目前中国并没有鼓励仿制药的政策和法规，其中一个原因在于中国并不像印度那样疾病肆虐。但如果在未来中国出现急需仿制药的情况，“强制仿制”或许是唯一的方法，而这时，将会由政府更多地承担相应义务和责任以保障民生。

无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生说：“目前，药物创新的资金来自专利垄断下的高昂药价，无法负担这些价格的发展中国家病人和政府便为此付出代价。与其想方设法扭曲规则，以寻求旧药的长青专利保护，来滥用专利系统，制药业不如集中精力寻求真正的创新。政府也应该发展出一个框架，使药物的研发得以用另一方式进行，而药价又是病人可负担的。”

与此同时，边晨光也呼吁西方制药公司和发展中国家展开积极的对话：“这场对话需要进行，我们邀请诺华成为解决方法的一部分，而不是成为问题的一部分。”

（刘明璐对本文亦有贡献）

来源：时代周报

厚朴艾灸

一个药品的研发经费是很昂贵的。不能一根筋的想只有靠西药来解决问题。我的一个朋友去看个月经不调，中西医结合的中医院竟然让她去查指标，让她要长期吃一种药。我一听当场想晕。