英国有望实现中医药立法

梁知行

欧盟公布《欧洲传统植物药注册程序指令》两年后，英国对中医药进行立法的前期工作首先开始，最近，英国药监局已将《甘草专论》和《马兜铃酸专论》拟出，并向中国医药保健品进出口商会征求修改意见。就此本报记者日前专门采访了中国医药保健品进出口商会周小明会长等有关人士。
　　《英国草药专论》征求中方意见
　　中国医药保健品进出口商会一直以来都在积极推动我国中药产品进入欧盟市场，他们与欧盟草药药品委员会以及英国药监局有着不断的接触和沟通。
　　据商会会长周小明介绍，通过英国的中国民间药商协会等多年的积极争取、游说及对英政府的攻关，近期英国王室终于同意向上院提交“草药和针灸合二为一独立统一立法”方案，并将在2011年1月1日正式颁布中医药法。
　　周小明会长指出，英国是欧盟国家中第一个对中医药进行立法的国家，也是将草药和针灸合二为一统一独立立法的国家。同时，中医药立法在世界范围内也是第一个。英国是欧盟的成员国，在欧盟起到了很好的示范作用，在医药方面也起着领率的作用。英国对中医药立法将会对其他国家产生极大的影响。
　　在英国中药是作为食品补充剂、食品添加剂进口，也不能写功能主治。周会长说，立法以后，中药就可以作为药进入英国了，身份不一样了，是真正的药了。
　　为了完成立法工作，英国首先要完成草药专论。什么叫专论？按照欧盟立法的规定，所有药的立法都必须是以专论为基础的。专论是围绕一个药品而做的，一旦确定下来，将会原原本本地收入药典。这与我国的药典很类似。
　　今年4月26日，英国药监局将首批拟好的两个品种的专论，《甘草专论》及《马兜铃酸专论》，交给了中国医药保健品进出口商会，希望提出修改意见。5月9日，商会组织相关专家进行了评议。随后根据专论中所述的检测验证程序组织进行了实验比对。目前已拿出了修改意见。中方专家对专论提出的意见及建议反馈给英国药监局后，英方将于6月底前完成对专论的修订，并于8月底正式出台这两个专论。
　　周会长说，专论是具有法律效力的。此前，英国药监局提出希望商会参与他们整个的立法进程。按照立法程序，他们要征求有关部门以及不同利益方的意见。同时，国外比较重视行业协会的作用。这次他们就是把商会作为利益攸关者来征求对《英国草药专论》修订意见的。除了今年做的甘草和马兜铃酸，明年还将有十五六种中药的专论出台。
　　英国草药专论还会涉及哪些中药呢？据商会有关同志介绍，目前在英国市场销售的中药主要有这样几类：抗抑郁症的逍遥丸，治疗更年期综合征的更年安，治疗骨痛的广西玉林正骨水，治疗皮肤病如牛皮癣、湿疹的膏药，还有戒烟药，六味地黄丸，消化类药等等。专论可能会涉及与其相关的几十种中药。
　　专论设有规格、性状、成分、鉴别方法、标准品等项目，但不涉及适应症、功能主治。据内部消息，英国对中药的立法很可能是作为OTC，自我给药。因此，中方希望英方在这方面合理规范，对用法用量、储存给予提示。
　　英国中医药法背景
　　据介绍，英国中医药法的背景就是依据欧盟的两个指令。即2001年的《欧盟传统草药产品指令(草案)》和2004年3月31日公布的对2001年指令的“修正指令”（2号指令）——《欧洲传统植物药注册程序指令》，也就是我们通常所称的“欧盟传统药品法”。
　　这两个指令的不同点就是2004年“2号指令”的很多修正部分，其中最重要的改革是对欧盟传统药品法的有关程序进行了简化，将原来很复杂的药品申报注册程序进行了修正，可以进入一个“30+15”的快速通道。就是说，一个传统草药产品，从申请之日起在欧盟内安全应用15年或在欧盟以外国家安全应用30年的，只要提供草药使用30年以上的证明文件及在欧盟成员国内至少使用15年的证据，包括文献资料（公开发表的文献资料、专家报告或海关进出口文字记录如报关手续清单、入库单等）和专家证据（在国外出版物中用外文发表有关中药安全性和有效性方面的研究论文），可以不需要再进行临床试验了。
　　2004年4月30日生效后至2011年4月30日为过渡期，欧盟各成员国将在生效后的18个月内（至2005年10月）根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。现在，欧盟国家对传统医药的立法已经展开，2004年以前进入欧洲市场的中成药，不需要注册可以继续卖，但在2011年前必须按照传统药品法进行注册，不注册的，7年过渡期后将不允许再卖；2004年到2005年10月30日以前进入的中药产品，则必须符合欧盟2号指令出台以后各个成员国制定的相应简化程序的注册规定，进行注册；2005年以后再进入的中药产品必须符合整个欧盟的新要求。而英国又将时间延长了一年，到今年10月30日，中药产品还可以不用登记进入英国。可以说，英国对中药是环境最宽松的国家。
　　这个“2号指令”意味着欧盟首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”，为中药在欧盟成员国立法创造了一个很好的法律基础。中国中医药报 张东风