鱼腥草注射液被叫停企业联合自救

梁知行

或给企业带来20亿元的损失,SFDA已启动再评价工作

    本报记者 郭艾琳 发自上海

    由于可能引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应,今年6月1日,国家食品药品监督管理局(SFDA)在全国范围内暂停了7种鱼腥草注射剂的使用、注册申请以及

    受理和审批。而作为使用最广泛的中药注射液,鱼腥草注射液的叫停却给整个产业带来了危机。

    昨日,《第一财经日报》获悉,为了自救,21家鱼腥草注射液生产企业已经向SFDA提交了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》(下称《草案》),而SFDA也已启动再评价工作,并向企业征集相关资料。

    全行业严重受损

    “被紧急叫停后,我们企业的鱼腥草注射液现在都无法生产和销售,如果一直这么下去,一天的损失将达几百万元。”湖南正清制药集团股份有限公司(下称“正清制药”)董事长吴飞驰对记者说。

    有关数据显示,从鱼腥草的种植、加工、提取到成药,整个产业链全年产值达到85亿元,而全国每年约有3亿人使用鱼腥草注射液。

    被紧急叫停后,许多企业的鱼腥草注射液都陷入停产状态,产品遭遇退货,经销商、供应商纷纷上门追债。

    “我们企业的鱼腥草注射液一年产值达到2亿元,占我们企业总产值的三分之一,叫停对我们的影响很大。而现在,各个地方都在退货、销毁产品,有些企业干脆停产,如果没有有效措施,预计会给整个行业带来20亿元的损失。”吴飞驰说。

    中国中药协会王秘书长则告诉记者,为了规避风险,目前许多医院已经停止了其他鱼腥草产品的使用,而根据浙江医药行业方面的反映,部分品种的中药注射剂的使用情况甚至也因为鱼腥草注射液的原因受到了连带损害。

    部分产品质量低下

    事实上,SFDA叫停鱼腥草注射液并非事出无因。

    SFDA公布的数据显示,从1988年至今,药品安全监测部门共收到此类药品的不良反应报告222例,其中严重的不良反应病例有52例。虽然目前导致不良反应产生的具体原因尚不清楚,也没有直接证据证明不良反应是由鱼腥草注射液直接引起,但在结果没有明确前,叫停是为患者安全负责的一种方式。

    “现在,有些小企业生产的鱼腥草注射液的质量的确无法保证。”王秘书长告诉记者,有一类型的鱼腥草注射液,国家定价为5.8~6元,而市场目前最低售价只有0.9元。

    目前国内鱼腥草注射液生产企业已经从原先的10多家增加到135家,市场过度竞争造成企业不断压低价格而无法保证质量。

    有关专家认为,在鱼腥草注射液不良反应背后,显现的突出问题是对中药安全性的研究不够和中药的标准化问题。

    企业建议区别对待

    王秘书告诉记者,SFDA已分别于6月5日、15日就再评价一事与部分鱼腥草生产企业进行了会谈。

    而据吴飞驰透露,在《草案》中,企业提出SFDA能够采用区别对待的方式,而不要对所有企业全盘否定。同时,企业还建议修改并规范鱼腥草注射液的说明书,并提高产品现有标准,并承诺制定继续进行鱼腥草注射液不良反应的相关研究,包括在恢复使用后企业加强对临床不良反应追踪的措施。

    “我们正在积极配合SFDA做相关材料的收集,我们也希望再评价工作能够尽快出结论,否则,我们只有等着。”吴飞驰说。

    “企业都希望尽快恢复生产和使用,而这一周,SFDA方面可能会出台再评价的技术方案。”王秘书长说。

来源： 第一财经日报

梁知行

与鱼腥草注射液相关的七个中药制剂已经被叫停了。一时间各大媒体对此极为关注，中药制剂的安全性问题成了人们的热门话题。人命关天，人们的担心是很正常的。《中国中医药报》不久前报道：“全国相关生产厂家已处于停产停业或半停产半停业状态，产品遭遇退货，经销商、供应商纷纷上门追债。生产鱼腥草注射液的一家大企业江西保利制药，拥有4条生产线，年产值达4个亿，占企业总产值的70%～80%，现在工人已全部放假，提取罐里的药全被倒掉，仅流通和库存这块就损失了就有上千万。”由此可见，企业的忧虑是深重的。也有些别有用心的人，则正好借这一事件反对中医中药，甚至要“株连九族”。那么，我们应当如何认识这一事件，如何走出困区，挽回影响，重新崛起呢？笔者认为，鱼腥草注射液应当很好地学习青霉素。
　　鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液作为中药制剂，是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液，具有清热、解毒、利湿的作用，临床用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。正因为它的有效性，以及多年以来的相对安全性，才开发出系列的相关产品。鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠相继诞生，这一次又一同成了共患难的“七盟友”。
　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。
　　A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。
　　B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。
　　C型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。
　　鱼腥草的不良反应，不是因为毒性作用，因为它药食同源，而且长期的临床观察、使用，未见心肝肾损害等副作用的报告，所以安全性相对较高。当然，这次重新评价的时候，还可以再研究。因此说，鱼腥草注射液的不良反应，主要属于过敏反应，也就是B型反应，与青霉素一样。而且，从“网上中国”所例举的两个病例来看，发生过敏反应之后，应用“经静脉推注地塞米松，10分钟后症状缓解”。也就是说，它的过敏反应的危害程度、救治过程，并不比青霉素过敏的危害更严重。笔者由此也想到抗击SARS期间，曾经大量使用鱼腥草治疗患者，为什么未见严重过敏报道？或许，当时大量激素的使用，压制了过敏反应的出现？
　　同一个药厂的同一个车间，其生产的不同批次的青霉素，需要分别做皮试，这说明尽管青霉素的化学结构十分清楚，也知道控制质量的重要性，但每一批次的药物却有需要重新皮试的差别。我们在化学试剂商店购买的各种“单质”化合物，都标示着“分析纯”的标签，除了所含的主要成分之外，都不可避免地含有许多“不相干的”化学物质，不是人们不想“纯洁”，实在是“金无足赤”无法做到“仅此一种，别无杂质”。因此说，鱼腥草注射液的不安全性，不是因为成分多，而是过敏反应。所以，不能把“成分多”看成鱼腥草注射液的缺点，因为“指纹图谱”的质量控制，已经把“成分多打包处理”，可以看成是只含有一种成分进行控制。像青霉素无法剔除杂质一样，鱼腥草注射液无须进一步纯化处理。
　　那么，鱼腥草注射液走出困区的途径在哪里？
　　笔者认为，一是要尽快找到试敏的方法、判定标准；二是要尽快确定。发生不良反应的解救措施；三是要有处理不可预见不良事件的基金。
　　有此三项措施，可以开禁。不应当久拖不解，不了了之。更不应该把缺点“放大化”、“最大化”，甚至“株连九族”，逐渐禁止所有“成分多”中药注射液的研究和生产，封死了中药制剂进静脉的路子，甚至封死了中药现代化的路子。

来源：中国中医药报