中药天然药物处方药说明书格式及内容作重大修改

梁知行

据中国中医药报报道,（记者张东风）《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》日前由国家食品药品监督管理局印发。
　　新推出的中药、天然药物处方药说明书内容包括了22个项目，其中与原批准的说明书内容相比增加了孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目（但未进行相关研究的，这些项目可不列）。并要求在说明书首页左上角印制“核准日期和修改日期”，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品要在说明书首页右上方标注“特殊药品、外用药品标识”。
　　按照新规定要求，说明书标题中的药品名称必须是药品的通用名称，在说明书标题下方必须标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”内容。同时要求标注针对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的“警示语”。对含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，要以醒目的黑体字注明所含化学药品的通用名称。
　　新规定还要求，成分项下要列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还要列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。在药物相互作用项下，注射剂如未进行相关研究，必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”进行表述。
　　自2006年7月1日起，国家食品药品监督管理局将按照以上相关文件对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家食品药品监管局核准的说明书进行印制。国家局或省级食品药品监督管理局将重点审核说明书中药品名称、成分、性状、功能主治／适应症、规格、用法用量、贮藏、有效期、执行标准及批准文号等项内容。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。