如何监管医疗器械

梁知行

被认为是业内“头等大事”的“条例修订会”召开
　　如何监管医疗器械
　　　
　　□本报记者　柴会群
　　
　　■广东代表提出，应该对“假冒伪劣”产品明确定义
　　■深圳代表建议，国家药监局应上收产品注册审批权
　　■北京代表认为，对既无国家标准又无行业标准的，要符合注册产品标准
　　
　　不合格的合法产品
　　按照发明者的说法，这种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械在治疗不孕不育方面具有特效，目前已经在中国上千家医院使用。
　　但畅销全国的治疗仪最近遇到了麻烦。2006年3月，上海市药监局接到举报，称民营医院长江医院———以对付不孕不育而闻名———在给病人做一种可疑的治疗。举报者是著名“打假医生”陈晓兰，这位细心的理疗科医生注意到，不少患者一边接受着“恒频磁共振治疗仪”治疗，一边自如地用手机通话。这让她大感诧异：“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者不可能都这么轻松地使用手机。”
　　事后证实，长江医院从生产者处购进了12台治疗仪，并给前来就诊的大部分患者实施了这种治疗，每次费用为900元。患者大都来自外地农村，为了早日得子，他们中的许多人不惜背债前来治病。
　　上海市药监局很快介入调查，他们将随机抽样的一台治疗仪交有关部门检测，一方面与厂家及该产品的注册单位联系，注册单位作出了书面答复，称恒频磁共振治疗仪确为该局注册产品。并出具了该产品的注册证书和医疗器械注册标准等资料。
　　但最近出台的检测报告却让人大吃一惊：在111项检测指标中，有88项属无法检测，合格15项，不合格8项。陈晓兰最初的疑惑也有了答案，作为该设备一项最重要的功能，“磁感应强度”一项的检测结果居然也不合格，其检测结果竟为－92％。“这意味着它基本上起不到治疗作用。”一名检测人员称。
　　一个令人尴尬的问题由此产生：一种经过合法注册、合法生产的医疗器械，使用过程中出现严重问题。
　　“某种意义上讲，这是医疗器械监管的一个空白，”上海药监局稽查处一执法人员说，“我们无法对其查处，只能建议医院不要再使用该产品。”
　　根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为核心。这意味着，经过合法注册的治疗仪，不管出了什么问题，监管部门均找不到相关依据进行查处。在条例中，通篇没有出现一个“合格”或“不合格”字眼。
　　
　　医疗器械无“假冒伪劣”？
　　对于上海市药监局而言，尴尬并非首次出现。两年前，上海某公司生产的另一种医疗器械，被该市药监局认定产品不合格，并发通知要求医院不得再使用。然而生产厂家认为，医疗器械相关法规中并没有产品合格与否方面的要求，上海市药监局的执法是没有法律依据。企业申请了行政复议并最终获胜。
　　而在今年4月30日，作为III类医疗器械在国家药监局注册的隆胸产品“奥美定”，经过数起诉讼和媒体曝光之后，终于又被国家药监局撤销了产品注册号。受害者为此欢欣鼓舞———此前，因为奥美定是药监部门认可的合法产品，他们几乎输掉了所有的官司。
　　然而陈晓兰认为，与“假冒伪劣”相比，医疗器械的质量问题尚在其次。“按现在的条例，医疗器械领域大量的假冒伪劣产品，都被‘降格’为‘未经注册’。”陈晓兰说。
　　与药品法相对应的条例中，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义。具体到监管过程中，“假冒伪劣”近乎成为一个禁忌，“我们都尽力避免使用这个词，以防被企业抓住把柄。”一名监管者称。
　　2006年2月，因为多年不断举报医疗器械问题，陈晓兰被上海市药监局奖励1万元。结果签收单上是这样的描述：陈晓兰因多年举报未经注册医疗器械，特给予奖励1万元。而在给陈晓兰本人的奖励通知上，则称陈晓兰因举报“假冒伪劣”产品而给予奖励。
　　一次奖励中出现的两种不同提法，彰显出医疗器械监管中所面临的尴尬。
　　
　　质量法管不了医疗器械？
　　陈晓兰认为，医疗器械频频出现问题，还与产品质量法的被忽略有关。“许多明显不符合产品质量法的医疗器械，套用《医疗器械监督管理条例》就成了合法的。”陈说。
　　2000年以前，医疗器械的查处主要参考产品质量法，由卫生部门、质监部门联合药监部门共同完成。《医疗器械监督管理条例》出台以后，便成为监管医疗器械的主要法规，药监部门也成为医疗器械监管的专职部门。卫生部门退出，质监部门也日益被边缘化。
　　去年7月，在南京一家医院发现“静舒氧”后，陈晓兰曾先打电话向南京市质监局举报，结果该局工作人员抵达现场后，最终未能踏入医院大门。按职能要求，质监部门无权进入医院查处医疗器械，只能配合药监部门执法。这位工作人员对5年前质监部门查处假冒一次性输液器的场面记忆犹新，“那时可是一车一车地拉啊！”
　　《医疗器械监督管理条例》第15条有这样的规定：生产医疗器械，应当符合国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。该条款是《医疗器械监督管理条例》在质量监管方面仅有的条款。
　　然而问题在于，与恒频磁共振治疗仪相同，近年来大量新注册的各种医疗器械都是企业“独家”，根本没有形成“行业”，自然也不存在所谓的“行业标准”。据国家药监局相关人士透露，为了弥补这个漏洞，最高人民法院曾经作出司法解释：不存在国家标准或行业标准的，需要制定医疗器械产品注册标准。
　　
　　为谁立法
　　今年6月1日－2日，被业内认为是医疗器械领域“头等大事”的《医疗器械监督管理条例》修订会在京召开。
　　本报记者获悉，虽然名为“修订会”，但立法才是此次会议的主题。多数与会者强调了立法的必要性和紧迫性。会议上透露了一个令人惊讶的数字。截至2005年底，全国医疗器械生产企业达到11847家，远远超出药品生产企业。
　　这也是陈晓兰多年的期望，9年的“打假”经历让她坚信，只有立法才能根本上解决医疗器械问题。2001年九届全国人代会上，曾有36名代表建议尽快制定《医疗器械管理法》。2004年，上海全国人大代表李葵南也曾在“两会”上提交议案，建议对医疗器械进行立法。
　　对条例中存在的种种问题，与会者并不回避，并提出明确修订意见。比如，对于医疗器械标准，北京市药品监督管理局医疗器械处提出了修订意见，建议明确针对既无国家标准又无行业标准的，要求其“符合经食品药品监督管理部门符合的企业标准(注册产品标准)”。
　　而广东省食品药品监督管理局明确提出，条例中应该对假冒伪劣医疗器械进行定义，明确相关处罚条款。但反对者认为，医疗器械关乎人的生命健康，“假冒伪劣”这样“不严肃”的字眼不应出现在《医疗器械监督管理条例》中。
　　深圳市药监局则建议国家药监局上收医疗器械产品注册审批权。该局称，我国目前有30个省区市拥有医疗器械二类产品注册权。有“数不清”的地级市药监局拥有一类产品注册权。由于注册人员素质不一，注册内容“千奇百怪”。“审批部门多，公章多，而目前的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间。”
　　此外还有与会者建议由药监部门统一执法权，理由是某些医疗器械产品“政出多门”，“致使企业无所适从，严重影响企业的正常经营管理”。
　　值得一提的是，出席此次修订会的除了国家药监局和各省区市药监局代表外，还有4家医疗器械生产企业代表。与药监系统加强监管的基调相反，企业认为目前对医疗器械监管的法规“过多过严”，建议“松绑”。这样的人员组成让陈晓兰很是不解。“医疗器械的使用者是医院，被使用者是患者，没有代表医院利益的医务人员和代表患者利益的法律专家参加，条例为谁修订？立法又是为谁？

来源：南方周末