螺旋藻国标尺度被指放松惹争议

梁知行

3月30日凌晨，国家食品药品监督管理局官网紧急公布了以螺旋藻为原料的保健食品重金属专项监督检查结果，这一文件，令包括汤臣倍健(300146.SZ)、云南绿A在内的9个产品洗脱了铅含量超标的嫌疑。汤臣倍健也于当天发布澄清公告，披露原料来源，并称将于今日复牌

　　不过，螺旋藻片“铅超标”风波却未随之结束，有关国标低于相关国际标准、螺旋藻产业质量控制不严、整体良莠不齐等深层次问题仍在继续发酵。

　　国标仍存争议

　　国家食品药品监督管理局在30日的公告中表示，《中华人民共和国国家标准〈保健(功能)食品通用标准〉GB16740-1997》中一般产品的含铅限量不超过0.5mg/kg，而“以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品”限量是≤2.0m g/kg。

　　国家食品药品监督管理局表示，因为GB16740-1997并未对以藻类为原料的片剂作出详细规定，因此才造成有关媒体引用标准不当，参照0.5ppm的标准执行，而出现大量的“铅超标”报道。实际上，按照2.0ppm的国标，云南绿A和汤臣倍健等9家涉事产品都未超标。

　　而有业内人士告诉《第一财经日报》，上述国标其实已在2006年到期，但因为此后国家并未出台新的标准，所以业内还是遵循1997年的标准。

　　不过，对于应该引用哪种标准，目前业内还是存有争议。按照国家《保健食品良好生产规范( GMP)实施指南》，“片剂”“胶囊”“固体饮料”分属不同剂型。而多家涉事企业的螺旋藻片的剂型既非胶囊、也非固体饮料，而是片剂。有不愿具名的食品专家认为，螺旋藻片剂铅含量标准实际上应参照0.5ppm的标准执行。

　　对此，国家食品药品监督管理局保健食品与化妆品监管司副司长张晋京则表示，对于螺旋藻“片剂”，目前尚无明确的铅含量检测标准，至于应该引用哪个标准“这属于学术探讨范畴”。

　　另外，云南省药监局局长孙学明在该局3月31日举办的相关新闻通报会上表示，螺旋藻国家标准和云南省地方标准已经很严格，世界大多数国家的标准都在5ppm以上。

　　不过，在全球食品方面监管最为严格的美国，其螺旋藻产品的重金属质量标准却远高于中国。本报记者查阅美国FDA官网却发现，全球最大的螺旋藻企业美国Cyanotech公司在FDA的备案标准中，铅含量是≤0.2ppm；美国另外一家健康食品企业AIBMR Life Sciences, Inc。公司的备案标准也是≤0.2ppm。

　　美国这两家公司是按照美国官方分析化学师协会(AOAC)的行业标准制定的，也就是说，美国螺旋藻产品的国标比中国相关产品的国标要高10倍。

　　产业参差不齐

　　汤臣倍健在澄清公告中称，公司实际生产的螺旋藻片相关含量及公司实施的企业内控标准均符合或高于国家标准。而针对包括本报在内的原料来源质疑，汤臣倍健在澄清公告中也进行了披露：目前公司螺旋藻原料主要采购自国内的广东、广西及江苏的原料生产企业。

　　汤臣倍健还表示，2011年度公司螺旋藻片产品实现销售收入约1295万元，占整个公司销售收入的1.98%。从这一数据看，螺旋藻片并不是汤臣倍健的主导产品，预计“超标门”对公司业绩影响不大。

　　而对于以螺旋藻为主的云南绿A来说，螺旋藻重金属“超标门”事件引发的负面效应则难以估计。

　　云南绿A公司是国内螺旋藻产业的旗舰性企业，其螺旋藻设计产能达3000吨。一直以来，号称与美国Cyanotech公司和日本DIC公司并称为世界螺旋藻三巨头。

　　在第三方复检中，云南绿A螺旋藻片不同批次的含铅量均在0.5ppm至1ppm之间，几乎是国内企业自控标准最高的企业。此次被牵涉进去，云南绿A公司有关人士对本报表示“有点冤”。

　　有上海券商对本报表示，云南绿A被丽江市政府定位为当地螺旋藻产业“整合者”，公司也准备近年在国内创业板上市，经此事后，外界对螺旋藻产业产生了信任危机，预计会对云南绿A的产业整合与上市之路造成负面影响。

　　此次“超标门”风波，已触动到产值近100亿的螺旋藻产业。

　　国家食品药品监督管理局30日的公告还显示，有康爱斯、澳奈斯、鸿洋神3个产品为假冒保健食品，幸福来牌螺旋藻片(康特力斯)20111214批次产品铅、砷均超标。这在客观上亦印证，国内螺旋藻产业整体仍良莠不齐，充斥假冒产品，质量标准参差不齐。

　　据本报了解，作为营养保健品，全球仅有三大碱水湖泊能够生长天然螺旋藻，云南程海湖就是其中之一。国内海南、福建、广西、江西、江苏和内蒙古等地都有人工养殖，内蒙古鄂托克旗更是螺旋藻原料养殖的后起之秀，但这些地区都不是天然的原料。

　　与其他资源依赖型产业一样，程海湖也历经了各类企业掠夺式开发的过程。上述云南绿A公司有关人士告诉本报记者：“程海湖的螺旋藻产能占全国的70%，且全部为天然生长，品质很高。因此除了正牌企业，市场上还充斥50多个打着程海湖旗号的品牌。”

　　丽江市政府曾做过统计，程海湖螺旋藻实际年产值约4亿元，而各类程海湖螺旋藻产品销售额超过10亿。这其中一大半都是仿冒产品。

　　上述内蒙古鄂托克旗业内人士告诉本报，螺旋藻产业在国内已有20多年历史，市场上一度达到1000多种产品，现在也还有四五百个产品，但其中只有十分之一是通过相关部门注册审批的。据其透露，150克装的螺旋藻精片售价在130元以上，但市场上部分打着“程海产”标识的产品只卖70~90元，一些网站甚至200元就能买到1000克装的精片，市场价格差异达5倍以上。

　　业内人士透露，螺旋藻市场这种混乱售价，主要是某些企业生产工艺低下而导致其产品品质的不达标。主要表现在：一是蛋白质含量不足，目前市场上一些螺旋藻产品蛋白质含量仅有30%左右，远远低于国家55%的最低标准和国外60%的标准；二是掺杂使假，一些企业为了弥补生产原料的不足，在螺旋藻里加入普通食用淀粉；三是重金属、微生物超标，藻粉的菌落总数应在5000个/克以下，这两者含量偏高，都会给人体带来严重的副作用。


记者：钟可芬

来源： 新民周刊

梁知行

“蓝帽”保健品乱象追踪

首次检测结果曝光后，多家涉事企业进京“公关”；究其原因，还是监管不力、惩治乏力

文/《瞭望》新闻周刊记者 任卫东 周宁 毛伟豪 李德欣 王思海

“认准蓝帽子”，是各大保健品厂商促销的王牌广告语。但螺旋藻产品“铅超标”显示，这个审批认证的“蓝帽子”并不可靠。

《瞭望》新闻周刊记者此前追踪调查发现，“汤臣倍健”、“清华紫光”、“康特力斯”等螺旋藻“蓝帽”产品，涉嫌铅含量超标。在延伸调查中，一些戴着“蓝帽”的鱼油产品，也被发现存在质量隐患。

“蓝帽”是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批的保健食品企业，在对外销售的产品外包装标注“国食健字”字样，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽”。

本刊记者在采访中观察到，在看似严谨的保健食品审批制度背后，存在着以代理机构为中介的灰色甚至非法利益链条的现象，它们“编材料”、“卖批文”、“贿评委”，使“蓝帽”审批之门洞开。

多个信息源证实，正是在上述利益链条的作用之下，相关监管部门的前后两次公开抽检，结果大相径庭。有的保健产品从先前的“不合格”，摇身变为“合格”。“目前的检测流程，既可以推脱监管责任，又可以保住涉事企业”，一位不愿透露姓名的业内人士说。

“吃不死人，但没营养”

与螺旋藻一样戴着“蓝帽”，当下市场热销的多种鱼油软胶囊，售价不菲。后者到底有多少营养含量，吃了真能“降脂、益脑”？

为摸清鱼油产品的质量，本刊记者在京、津、冀三地药店的保健食品专柜，购买了8大品牌的鱼油“蓝帽”产品，所购产品均为软胶囊，随后记者严格按程序送检。

根据多家鱼油产品品牌宣传，鱼油的两种重要营养成分是EPA和DHA，前者“有利于人体降脂”，后者“对脑部发育有益”。

两家权威机构的检测结果显示，在送检的8个样品中，有一半未达标，分别是“孚莱唯”、“欧丽莱”、“恩贝特”和“睿得利”。其中，“恩贝特”牌鱼油的EPA检测含量为其标注值的1/4;“欧丽莱”牌鱼油DHA的标注值为24.47%，检测含量为0.56%，两者相差40多倍。

“吃不死人，但没营养。”对此，有关营养专家这样表示。

卫生部中国保健协会提供的数据显示，鱼油产品已成为我国销售量最多、影响范围最大的代表性保健食品。截至目前，包括上述8种送检产品在内的200多个鱼油类保健食品获批“蓝帽”。

一些戴“蓝帽”的鱼油胶囊中的EPA和DHA含量为何这么低？本刊记者来到山东一家所购产品检测合格的鱼油软胶囊生产企业实地探访。

该企业负责人王先生说，DHA与EPA含量的关键在鱼油原料，含量越高，原料进价越高。“DHA含量为50%的鱼油生产成本，是含量为20%的4倍。”

哈佛大学公共卫生学院教授、清华大学卫生与发展研究中心主任刘远立分析，有的企业为降低生产成本，要么引进低含量原料，要么在生产中添加副食品偷工减料、以次充好。

“偷工减料还算好的，更令人担忧的是，由于一些鱼油企业缺乏实际生产能力，普遍委托软胶囊厂进行加工。”一位不愿透露姓名的国家食药监局保健食品审评专家说，“这些软胶囊厂经常使用回收的明胶残渣作为原料生产鱼油以降低成本。”

本刊记者掌握的一份来自中国保健协会的专题调研报告显示，有的企业用色拉油加腥味素配制生产食用鱼油，有的用工业鱼油或鱼油尾料制造鱼油，还有“黑心”商家用猪皮、鸡皮甚至废弃皮具，如皮鞋、皮包等制作胶囊壳，这会直接导致鱼油成品中的过氧化物、多氯联苯、汞、醛、酮等有毒有害物质严重超标。

受访鱼油企业负责人证实了这一说法。他说，负责任的鱼油厂家会在原料收购合同中设定门槛，但有的企业为了压低成本、牟取暴利，原料监管不够严格。

“监管不力，惩治乏力”

受访业内专家还透露，对鱼油中可能存在的“二恶英”、“多氯连苯”等有毒有害物质，在发达国家必须强制检测，而国内目前没有这个要求，甚至缺乏相关检测标准，这让那些偷工减料、非法添加违禁成分的鱼油厂家钻了空子。

相关医药专家介绍，劣质鱼油中含有细菌、真菌、重金属残留物等有害物质。若长期服用，会导致动脉粥样斑块的形成、细胞膜过氧化损伤，根据食用剂量不同，轻则引发腹泻，重则造成肝损伤。

针对鱼油等“蓝帽”产品的质量隐患，中国保健协会相关负责人坦陈，有的鱼油厂家虽获监管部门“蓝帽”认证，但从原料引进到生产工艺、成品储存，未按国家标准组织生产，致使“产品内容物欺诈”等问题出现。

监管部门对此已有相当认识。在今年年初举行的“中国保健食品产业发展大会”上，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司司长童敏说，当前我国保健食品企业“多、小、散、乱、低”的特征明显，一些企业自律意识不强、诚信较差，违法生产经营、非法添加违禁物品等现象时有发生。

此前推行的“蓝帽”审批制度，即是为确保保健食品安全合格而实施。而本刊记者追踪调查发现，保健食品的审批过程中，存在一些中介机构，在其运作下，审批从样品生产到机构检测，再到申报材料、试制现场核查，直至最后的专家评审，有可能全程造假。

面对记者暗访，保健食品行业内中介公司“科尔天使”的技术总监唐某说，他原先在国家中医药管理局的下属事业单位工作，后来“下海”干起了中介。“得有平台、有(人脉)资源。只要是保健食品这块儿，我都能处理得了！”

另一家中介公司“康维安”的黄某，则向记者展示了加拿大某厂商通过一家背景深厚的中介机构成功获得海狗保健食品的批文：“人家(中介)有关系。要按正常流程，一般的中介百分之百不接，因为海狗是保护动物。”

国家食药监局数据库显示，这家加拿大厂商的确成功申报“海狗油软胶囊”、“海狗锌软胶囊”等产品。根据国务院1988年批准的国家重点保护野生动物名录，海狗名列其中。

“究其原因，还是监管不力、惩治乏力。”国家食药监局保健食品审评中心审评处原处长刘长喜说。

刘长喜曾多次参加保健食品审评工作。他回忆，召开保健食品审评会时，时有中介公司“公关”审评专家的情况。

国家食药监局保健食品与化妆品监管司副司长张晋京认为，企业质控不严的根源在于“重审批轻监管”。“在实际操作中，审批程序比较严格，但市场监管力度不够。虽然已采取多项措施加强整治，但问题始终未得到很好解决。”

抽检标准“被放宽”

国家食药监局于2月29日和3月5日先后向地方监管部门下发内部通知(25号和27号通知)，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和8家“内容物欺诈”的鱼油生产企业名单。

3月30日凌晨，国家食药监局对外公布的“最新抽检结果”显示，原先13家“不合格”螺旋藻生产企业剩下1家产品“不合格”，原先8家“内容物欺诈”的鱼油产品变为3家假冒、剩余5种检查结果未予公布。

本刊记者调阅国家食药监局以往公布的检测数据通报时发现，通报一般包含有检验标准、检测数据等具体内容。在国家食药监局这次的对内、对外抽检结果通报中，没有上述内容。

对于大相径庭的两次检测结果，国家食药监局相关负责人解释：25号和27号通知中列出的“问题产品”是“可疑待查的产品”，而非科学检测后的“不合格”。

童敏在接受本刊记者面访时介绍，在上述两个通知发布之前，该局的确对这些螺旋藻和鱼油的问题产品进行了市场抽检和平行检测(第三方检测)，并发现了重金属超标、内容物欺诈等问题。

本刊记者从多个渠道获知，国家食药监局的首次检测结果被媒体曝光后，多家涉事企业即进京“公关”。

某涉事保健品公司市场总监曾向本刊记者表示，国家食药监局下发内部通知中所述该公司螺旋藻片铅、砷、汞监测不合格的内容，只通报了检测结果，没有相关检验报告，“程序上有问题”。

该市场总监带领技术主管于3月29日赴京。他向本刊记者坦言，已与主管部门“沟通”，并对记者说：“如果官方最新的结论出来，希望媒体能给我们做些帮助。”

当记者问及官方最新结果何时公布时，其表示“相信会加速出炉”，随后又致电记者称：“很快会有正本清源的东西出来，应该可以搞定，没问题！”

次日凌晨，国家食药监局发布第二次抽检结果，包括该公司产品在内的大部分螺旋藻产品，铅含量均变为“合格”。

在国家食药监局最新的抽检结果中，螺旋藻保健食品铅含量执行2.0mg/kg的标准。而在一个月前，专门负责保健食品审批的国家食药监局保健食品审评中心相关人士和审评组专家多次告诉记者，应严格执行《保健食品国家标准(GB16740)》中规定的0.5mg/kg的标准。

针对“检测标准”的关键问题，张晋京解释：国家食药监局对藻类中铅含量的监管标准随剂型的变化而变化，“普通剂型”的铅含量标准为“≤0.5mg/kg”，而“片剂”等剂型因原料浓缩后易致铅含量升高，故放宽为“≤2.0mg/kg”。

本刊记者查阅获知，由国家认证认可监督管理委员会颁布的《保健食品国家标准(GB16740)》明确规定：对于重金属铅含量的监管标准，除“固体饮料”(如麦乳精等)和“胶囊”两种剂型适当放宽至“2.0”外，其余剂型一律以“0.5”作为判定标准。

此外，国家认监委《保健食品GMP(良好生产规范)实施指南》明确了“片剂”、“胶囊”、“固体饮料”分属不同剂型，并分别制定了不同的生产工艺流程和洁净区域。

“再次送检”疑问

在已经检出相关产品不合格的情况下，国家食药监局于25号通知中，要求下级食品药品监管部门再次送检。

这份通知的附件中标明，负责第二次抽检的机构是北京药品检验所、上海食品药品检验所、广东药品检验所等8家。

本刊记者辗转了解到，这8家检测机构均为国家食药监局业务指导下的省市药监局直属事业单位。以“广东药品检验所”为例，它隶属于广东省食药监局，在业务方面，受国家食药监局药品审评中心指导。

对检测机构，药品审评中心是如何进行“业务指导”的呢？记者查询国家食药监局官网发现，随着《保健食品检验机构确定管理办法》《保健食品检验机构审核标准》《保健食品检验机构申报资料项目及要求》《保健食品试验和检验申请项目及要求》《保健食品检验与评价技术规范》等一系列规章制度陆续出台，在外人看来，保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等，似乎都由国家食药监局“说了算”。

据介绍，国家食药监局还通过推进国家食药监局保健食品化妆品重点实验室建设和保健食品化妆品安全风险监管能力装备建设，以“中央财政补助资金”的选择性投放来强化对检测机构的控制力；通过聘任检测机构的检测员为“餐饮服务食品安全专家”、“保健食品安全专家委员”等手段与检测机构的核心技术人员直接建立联系。

多名不愿透露姓名的业内人士表示，本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性容易让人产生质疑。

检测流程之外，保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、行政处罚、权威发布等所有环节，权力都集中在国家食药监局保健食品与化妆品监管司。

上述人士称，国家食药监局集审批、标准、检测等权力于一身，固然避免了“多方扯皮”的局面，但却不易做到权责对等。比如前述检测流程，如果出现问题，可以把监管责任认定给地方；或在抽检结果中用“假冒”的结论，既可以规避监管责任，又可以护住涉事企业。

一旦出了事，“第一责任人是企业，第二责任人是地方监管部门，第三责任人才是国家食药监局。”童敏在接受记者采访时曾表示。

由于保健食品检测标准的专业性，行业外人士事实上很难洞悉内部各种是非瓜葛，并容易受到部分从业者刻意引导。本刊记者注意到，一些媒体在“螺旋藻铅超标事件”的跟进报道中，即把关注点放在“铅含量标准到底执行0.5还是2.0”的所谓“学术探讨”上，而对检查流程、监管缺失等问题只字不提。

多位受访专家呼吁，保健食品事关人民群众健康大计，“蓝帽”审批认证不可儿戏。

“有关主管部门应完善检测标准，健全监管制度，严格问责机制，坚决依法查处违法违规生产企业。”刘长喜说。


来源：瞭望