保健食品法律地位面临丢失

梁知行

在中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏看来，这场其实应该始于今年4月份的对保健食品“法律地位丢失”的质疑幸好来的不太早，“要是当时媒体没有方向就一哄而上热炒起来，那保健食品行业的恐慌会更大，带来的负面影响也将难以估量。”

　　８月25日至29日，十一届全国人大常委会第四次会议在北京人民大会堂举行，会议安排审议了4月份开始征求意见的《食品安全法（草案）》（以下简称《草案》）等法律。其中，对保健食品行业产生重大影响的“取消保健食品”提议，引发展开了热烈讨论。

　　9月3日，国家食品药品监督管理局在举行9月份的例行新闻发布会上公布，将对保健食品的批准文号进行整顿，同时存在的“卫食健字”和“国食健字”两类保健食品批准文号将被规范。

　　随后，媒体热炒“保健食品或成黑户，脑白金等可能被迫改名，上百家保健食品企业上书国务院希望恢复法律地位”等报道见诸报端，这让王大宏他们几天来就接到了行业内的数百个询问电话。“大部分是对行业丢失法律地位的担忧。”而之前全国人大接到的关于《草案》的建议也已经达到1万多条。

　　中国保健协会秘书长徐华锋近日也接到了许多媒体的采访电话，但他觉得“媒体有些反应过度了。”徐华锋告诉《中国经济周刊》，“国家的本意绝不是打压这个行业，而是希望这个行业能够规范、健康地发展。”

　　行业政策演变和行业信誉危机

　　2008年4月20日，全国人大在其官方网站发布了《食品安全法（草案）》并公开征集意见。在现行《食品卫生法》基础上拟定的《草案》，针对当前食品安全监管中的薄弱环节，根据中国实际情况需要出发提出了对食品安全监管的具体措施和要求。与此同时，原《食品卫生法》中与“保健食品”相关的内容在《草案》中不见了踪影。

　　细心的人发现，与《食品卫生法》相比，《草案》在食品定义中修改了关于药食同源的表述，增加了“食品……可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”的内容，但未针对现行的“保健食品”提出安全规范及要求。

　　另外，《草案》明确《食品安全法》将替代1995年颁布的《食品卫生法》，这意味着如果本法实施，“保健食品”将暂时或长期失去食品属性和法律地位。“由于目前的《保健食品注册管理办法》就是依据《食品卫生法》制定的，《草案》中没有了保健食品，今后的注册管理也将无法可依。”王大宏说，“这其实在当时就已引起保健食品相关企业和机构的极度不安。”

　　据王大宏介绍，上世纪80年代开始，随着改革开放的进展，居民收入水平和保健意识普遍提高，此前专供国际市场和领导干部使用的高级滋补保健品开始走进居民生活，并逐渐形成了规模化的销售市场。但保健食品行业却一直因监管体制的改变，而经常面临动荡。

　　资料显示，1987年，卫生部颁布了《中药保健药品的管理规定》，这标志着保健品行业的出现。1996年，卫生部颁布《保健食品管理办法》，结束了营养功能性食品准入无法可依的混乱局面。但随后在实践中陆续删除和增补的众多条款，被行业认为基本上是“约束多于鼓励。”

　　2002年底，“药健字号”保健药品因《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》而全部退出市场，一些没有国家批准文号的普通食品开始充斥市场。2003年，保健食品的主管部门由卫生部移交国家药监局；自此，保健食品的单一部门主管变为药监、卫生等多部门管理，市场监管进入了一个不确定的新阶段。

　　“在划归国家药监局主管之后，仍有省级及其以下的卫生行政管理部门违反规定，批准加药的普通食品为‘机能食品’、‘功能食品’、‘特殊食品’等类似保健食品。”王大宏说，“这些被违规批准的‘光脚产品’无法查询，生产亦不可控，虚假夸大的宣传也很难遏制，加重了保健行业的信誉危机。”

　　“法规撞车”引发监管难题

　　按现行管理法规规定，国家药监局是保健品审批的职能部门。但在现实中，由于卫生行政部门具有保健品监管职能，不仅造成药监部门认为“我没批准，不归我管”，而且造成卫生部门认为“不是行政许可，与我无关”的现象。在基层，还会因为两部门相关信息不通畅而给相关企业带来“困惑”。

　　王大宏告诉记者，虽然保健食品行业确立法律地位的历史只有12年，然而监管部门却多达11家，法规多达128部，即使是大企业的高级经理，想熟悉掌握每部法规的细则几乎不可能；企业无奈只好选择放弃钻研法规，并采取消极应付的方式，“习惯了在处罚中学习。”从而造成市场上问题“此起彼伏”。

　　更为严重的是一些政府职能部门的基层监管人员，同样难于掌握众多法规的细节，于是根据个人的理解执法，继而误导了企业对法规的运用。

　　湖北枣阳市的一家药店的老总曾反应，他们遇见过这样的事，“卫生防疫站的人来药店检查，说‘国食健字’的保健食品不是正宗的，要求他们下架，而药监局来人又说现在保健食品归他们管了，‘卫食健字’必须下架。如此相反的判断让我们无所适从。”该人士无奈地说。

　　一家保健企业的老总告诉记者，他们的产品本来在本省取得了许可，却在外省销售时受到了当地的处罚，“政府犯了错，惩罚的却是企业，真是让人想不通。”

　　“多个政府行政主管部门在制定法规时如果缺乏协调，法规撞车的现象就不可避免地时有发生，这会让守法企业无所适从，违法企业如鱼得水。”这位老总颇有“微词”。 　　

　　期待稳定的“政策环境”

　　根据庶正康讯数据中心的监测信息，我国目前共有保健食品企业3000多家，从业人员超过500万人，年产值600亿，银杏提取物、大蒜油、辅酶Q10等保健食品原料出口已经占据了世界市场的60%。

　　另据不完全统计，自2003年12月12日始，经国家食品药品监督管理局批准的保健食品就有5148个，而在此之前，卫生部批准的保健食品也有上千个。一些著名外资背景医药公司也在积极参与到中国的保健品市场中来，中国保健品市场前景普遍被看好。

　　但据记者了解，行业内的担忧已“暗存许久”。一位握着资金、但不敢继续投进去的业内人士告诉记者：“近些年来保健食品的监管一直在变，企业有些无所适从。如果现在再没有人管了，将给本就陷入萎缩的保健食品行业雪上加霜。”

　　“与前几年大家‘一窝蜂’进入保健品行业相比较，近年来更多的投资者、甚至企业都开始观望起来。”王大宏向记者证实，政策的多变成为企业家和投资人不敢贸然投资的主因。

　　“相对于保健食品来说，至少还有监管部门。而其他如保健用品、保健器械（包括保健纺织品、服装）等，除个别省以外，却至今仍然无人监管。”徐华锋告诉记者，这势必造成整个保健品市场的“盲目和非理性”，产生“信誉危机”和“行业危机”。

　　在采访中记者了解到，行业一直期待的是政策的稳定。而全国人大副委员长韩启德亦在十一届全国人大常委会第四次会议上建议，在《草案》第九十一条中增加规定“保健食品的管理由国务院另行制定条例进行管理”。

　　药监局的新闻发言人也明确表示，会有一个司来专门管理保健食品。

　　“如果独立制定条例也是不错的办法，虽然时间会长，但国家会给出过渡时期的办法，行业也并不会停滞不前。”徐华锋说。