从药监局高官“出事” 看“年批万种新药”奇观

梁知行

据媒体报道，继国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被北京西城检察机关刑事拘留。 　　 　　
        药品价格高企，已成为引起全社会高度关注却始终未能得以解决的焦点之一。1998年以来，我国官方共出台17次“药品降价令”，然而药价却一直不降反升。为什么药品一进入降价目录就消失？行政降价为何收效不彰？有人把此罪归于不良药企“换名不换药”的商业劣行。但是，这里面有个问题一直让人费解：药企为什么能把药品换换名字、或换换包装，就能使过去很普通的药变成昂贵的“新药”？难道没有把关的？“年批万种新药”———从药监局多名高官“出事”的新闻中，笔者发现了这样一个“世界纪录”。这次“出事”的有药品注册司司长，药品注册司主要是负责新药注册和再注册的主管部门。仅2004年一年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局同期受理新药报批数量仅148种。据《财经》报道，这10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更.上千个不是新药的“新药”之所以能如愿注册，是“申报与公关创新”的成果。一方面是所谓的“制度创新”。中国新药报批规范与国际规范的差异并不大，但我国却创造出了一个“绿色通道”。国际上新药批准时间是6年到8年或更长的时间，而我国的新药报批，只要驶上这个“绿色通道”，一年左右就够了。事实上，利用“绿色通道”违规报批新药，是医药圈内一个公开秘密，“绿色通道”因此也成了不折不扣的“灰色通道”。另一方面是“公关创新”。由于缺少监督机制，审批过程不公开、不透明，没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督，药监局的审批人员有很大的自由裁量权，新药报批也因此存在着巨大寻租空间。所以，一位国有药业集团营销中心总经理向媒体抱怨，企业欲申报新药，往往要耗资数百万元公关费用；所以，药监局才“把关不严”，进而创造了“年批万种新药”的奇迹.我国什么要设立药监局？药监局是干什么的？说到底，药监局是为全国人民把药品关的“源头”。把好新药注册关，避免药企换汤不换药坑害百姓，本是“源头”义不容辞的责任。然而，从“年批万种新药”的纪录中，我们看到了“源头”有些官员不是天使是魔鬼。他们与不良药企沆瀣一气，在不断变相抬高药价得实惠，捞好处，鱼肉百姓。从本质上说，他们比那些不良药企、医药代表、黑心医院及其回扣医生，更肮脏，更无耻，更害人，他们才是推高药价的元凶！ 　　 　　在对药监局腐败分子惩处的同时，当前亟须尽快着手将那些“变脸”药品打回原形，将那些通过阴暗手段获得的药品批号尽数取消，同时还要对这些企业进行巨额罚款，以儆效尤。